Мобильная версия

Газета «Новости медицины и фармации» №7 (657), 2018

Международные (новые) клинические протоколы. Лечить или не лечить — вот в чем вопрос

Авторы: Юдин О.Ю., адвокат, член комитета медицинского и фармацевтического права и биоэтики Национальной ассоциации адвокатов Украины

Разделы: Юридические консультации

Уже стал реальностью тот факт, что Приказом Министерства здравоохранения (МЗ) Украины от 29.12.2016 г. № 1422, который вступил в силу 28.04.2017 г., внесены изменения в Методику разработки и внедрения медицинских стандартов (унифицированных клинических протоколов) медицинской помощи на основе доказательной медицины, утвержденных Приказом МЗ Украины от 28.09.2012 г. № 751.

Кроме смены названия указанной методики — теперь она называется «Методика разработки и внедрения медицинских стандартов медицинской помощи на основе доказательной медицины», радикально изменилось и ее содержание. В правовое поле введен совершенно новый, ранее не существовавший термин «новий клінічний протокол медичної допомоги», который в обиходе был заменен термином «международный протокол».

Это нововведение породило горячую дискуссию среди специалистов. МЗ Украины было вынуждено опубликовать некое подобие инструкции по применению этих нововведений.

Однако, несмотря на попытки разъяснить ситуацию, мгла не рассеялась и вопросы остались.

В этой статье мы сделаем детальный правовой анализ такого понятия, как «новий клінічний протокол медичної допомоги», а также оснований для его применения.

О правовой природе международного протокола

После Конституции Украины основным законодательным актом, регламентирующим врачебную деятельность, являются «Основи законодавства України про охорону здоров’я».

Согласно ч. 6 ст. 14-1 «Основ законодавства України про охорону здоров’я»:

«Додержання стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), клінічних протоколів, табелів матеріально-технічного оснащення є обов’язковим для всіх закладів охорони здоров’я, а також для фізичних осіб — підприємців, що провадять господарську діяльність з медичної практики».

При этом ч. 3 ст. 14-1 «Основ законодавства України про охорону здоров’я» прямо говорит о том, что:

«Галузевими стандартами у сфері охорони здоров’я є:

— стандарт медичної допомоги (медичний стандарт) — сукупність норм, правил і нормативів, а також показники (індикатори) якості надання медичної допомоги відповідного виду, які розробляються з урахуванням сучасного рівня розвитку медичної науки і практики;

— клінічний протокол — уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних і реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність;

— табель матеріально-технічного оснащення — документ, що визначає мінімальний перелік обладнання, устаткування та засобів, необхідних для оснащення конкретного типу закладу охорони здоров’я, його підрозділу, а також для забезпечення діяльності фізичних осіб — підприємців, що провадять господарську діяльність з медичної практики за певною спеціальністю (спеціальностями);

— лікарський формуляр — перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимим рівнем безпеки, використання яких є економічно прийнятним».

Согласно ч. 4 ст. 14-1 «Основ законодавства України про охорону здоров’я», «галузеві стандарти у сфері охорони здоров’я розробляються і затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я».

При этом «галузевими стандартами у сфері охорони здоров’я є також інші норми, правила та нормативи, передбачені законами, які регулюють діяльність у сфері охорони здоров’я (ч. 5 ст. 14-1 «Основ законодавства України про охорону здоров’я»).

Обратим внимание на то, что отраслевые стандарты, предусмотренные ст. 14-1 «Основ законодавства України про охорону здоров’я», не содержат такого понятия, как «новий клінічний протокол медичної допомоги». Не содержат такого отраслевого стандарта и иные законы.

Поскольку ни один из законов прямо не предусматривает существование такого отраслевого стандарта, как «новий клінічний протокол медичної допомоги», то необходимо ответить на вопрос: не охва–тывает ли термин «клинический протокол» такое понятие, как «новий клінічний протокол медичної допомоги». То есть не имеет ли тут место соотношение рода («клинический протокол») и вида («новий клінічний протокол медичної допомоги»).

Легальное определение термина «клинический протокол» дано в ч. 3 ст. 14-1 «Основ законодавства України про охорону здоров’я».

Согласно Методике разработки и внедрения медицинских стандартов медицинской помощи на основе доказательной медицины, утвержденной Приказом МЗ Украины от 28.09.2012 г. № 751, с учетом изменений, внесенных Приказом МЗ Украины от 29.12.2016 г. № 1422 (далее — Методика):

— «уніфікований клінічний протокол медичної допомоги — документ, що розробляється на основі клінічної настанови з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я, за наявності стандарту медичної допомоги відповідно до нього; визначає процес надання медичної допомоги, обсяг та її результати при певному захворюванні та затверджується Міністерством охорони здоров’я України».

При этом в Методике «новий клінічний протокол медичної допомоги» определяется таким образом:

— «новий клінічний протокол медичної допомоги — клінічна настанова, обрана Міністерством охорони здоров’я України для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується Міністерством охорони здоров’я України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації».

На основании этих определений можно вывести следующие основные отличия между клиническим протоколом и новым (международным) клиническим протоколом:

››› Клинический протокол — отраслевой стандарт, который разрабатывается на основе клинических руководств, в то время как новый (международный) клинический протокол сам по себе является клиническим руководством.

››› Клинический протокол разрабатывается с учетом возможностей национальной системы здравоохранения, а новый (международный) клинический протокол не адаптирован к ней.

››› Клинический протокол является отраслевым стандартом качества медицинской помощи, а новый (международный) клинический протокол — нет.

Поскольку ни один из законов прямо не предусматривает существование такого отраслевого стандарта, как «новий клінічний протокол медичної допомоги», то необходимо ответить на вопрос: не охва–тывает ли термин «клинический протокол» такое понятие, как «новий клінічний протокол медичної допомоги»? То есть не имеет ли тут место соотношение рода («клинический протокол») и вида («новий клінічний протокол медичної допомоги»).

Таким образом, новый (международный) клинический протокол не является клиническим протоколом ни в понимании «Основ законодавства України про охорону здоров’я», ни в понимании самой Методики. Новый клинический протокол лишь допущен к применению наравне с клиническими протоколами, но это не делает его клиническим протоколом.

Таких допущений история украинской правоприменительной практики знает много. Пожалуй, самым ярким примером, коснувшимся очень многих людей, является когда-то широко применяемая норма ст. 15 Закона Украины «О товарной бирже» в редакции от 10.12.1991 г., которой было установлено, что «угоди, зареєстровані на біржі, не підлягають нотаріальному посвідченню». Многие тогда воспользовались этой нормой и, «экономя» на нотариальных услугах, заключали биржевые сделки купли-продажи недвижимости.

Однако со временем оказалось, что норма, согласно которой биржевая сделка не подлежит нотариальному удостоверению, не делает саму сделку нотариально удостоверенной, а значит, имеет место нарушение требований ГК УССР 1963 г. (действовал до 2004 г.), согласно которым такие договора требовали нотариального удостоверения.

В итоге все, кто когда-то «сэкономил», пошли в суд с исками о признании договоров действительными и признании права собственности на приобретенное имущество.

Еще одним доказательством того, что международные протоколы не относятся к отраслевым стандартам качества, является то, что они не всегда обязательны к применению. Так, согласно норме п. 3.6 Методики:

«Новий клінічний протокол медичної допомоги є обов’язковим для застосування у випадку відсутності уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги при такому самому захворюванні за умови, що такий клінічний протокол перекладено українською мовою та затверджено Міністерством охорони здоров’я України».

Как видим, врач обязан применить международный клинический протокол только тогда, когда МЗ Украины само сделало его перевод, утвердило его своим приказом и при этом отсутствует унифицированный клинический протокол.

Во всех остальных случаях применение международных протоколов необязательно и относится к усмотрению врача. Особо следует отметить, что наличие унифицированного протокола, который как раз и является отраслевым стандартом качества, делает необязательным применение международного протокола.

А между тем, как мы уже говорили выше, согласно ч. 6 ст. 14-1 «Основ законодавства України про охорону здоров’я», «додержання стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), клінічних протоколів є обов’язковим».

Поскольку МЗ прямо установило, что новые (международные) клинические протоколы не являются обязательными к применению, то и нельзя говорить, что они стали отраслевым стандартом, то есть что они являются клиническим протоколом.

Завершая исследование правовой природы международного клинического протокола, следует признать, что клинический протокол и новый (международный) клинический протокол — понятия разные. Объединяет их лишь созвучность, что вводит в заблуждение. С учетом вышеприведенных отличий врачу следует помнить, что оборот «клинический протокол» и «новый (международный) клинический протокол» — это омонимы.

О правовом статусе рекомендованных МЗ источников клинических рекомендаций

В приложении № 4 к Методике МЗ Украины утвердило Перечень источников клинических рекомендаций. Разъясняя порядок их применения, в своей «инструкции» МЗ указало следующее:

«Заклад охорони здоров’я, в якому планується застосовувати новий клінічний протокол, або ФОП, має право зробити переклад клінічної настанови, що розміщена в переліку джерел (додаток № 4 до наказу), та затвердити переклад в якості нового клінічного протоколу внутрішнім наказом. Такий новий клінічний протокол може бути застосований саме в даному закладі охорони здоров’я».

Однако такое разъяснение не очень соответствует тексту Методики.

Так, согласно п. 1.2 Методики, «новий клінічний протокол медичної допомоги затверджується Міністерством охорони здоров’я України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації».

Если формально, а иначе и нельзя, подходить к данному требованию, то получается, что МЗ Украины своим приказом должно утверждать либо текст международного протокола, либо ссылку на источник его размещения.

► Можно ли считать ссылки на сайты, указанные в приложении № 4 к Методике, утвержденными МЗ Украины источниками?

Если допустить, что это так, то тогда абсолютно все руководства, которые находятся или в будущем будут доступны по этим ссылкам, автоматически становятся утвержденными МЗ Украины. Однако сложно представить себе такую ситуацию, когда не существующие в настоящее время руководства будут считаться автоматически утвержденными МЗ только лишь в силу размещения на одном из указанных сайтов.

Следовательно, более разумным является вывод о том, что МЗ Украины все-таки должно самостоятельно выбрать руководства и утвердить их. И если –утверждать будут не текст, а ссылку, то такая ссылка должна вести на конкретное руководство, а не на главную страницу сайта.

Справедливость данного вывода подтверждается и тем, что в п. 3.6 Методики относительно приложения № 4 мы находим следующее:

«Клінічні настанови для їх подальшого затвердження як нових клінічних протоколів обираються Міністерством охорони здоров’я України серед настанов, розміщених у джерелах, перелік яких наведено у додатку 4 до цієї Методики».

Использованный в п. 3.6 Методики оборот «для их дальнейшего утверждения», в совокупности с требованием п. 1.2 Методики об утверждении, в том числе и путем ссылки на источник размещения, дает все основания считать, что МЗ Украины из источников, приведенных в приложении № 4 к Методике, должно еще выбрать и дополнительно утвердить конкретные рекомендации.

Этот вывод подтверждается также следующими нормами п. 3.6 Методики:

— «Настанови, що обираються для затвердження як нові клінічні протоколи, мають бути:

– розроблені національними та/або фаховими медичними асоціаціями країн — членів Європейського союзу (членство визначається станом на 1 січня 2017 року), Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу;

– розроблені за існуючими методиками та базуватися на доказовій медицині;

– викладені англійською та/або українською мовами.

Перевірка відповідності клінічної настанови вимогам, встановленим цим пунктом, здійснюється Міністерством охорони здоров’я України».

Получается, что руководства, которые содержатся в источниках, указанных в приложении № 4 к Методике, необходимо еще отобрать и проверить на соответ–ствие приведенным критериям, и такие отбор и проверка осуществляются исключительно МЗ Украины.

В итоге получается, что перечень источников из приложения № 4 к Методике не годится для применения.

Добровольное применение

Пунктом 3.6 Методики предусмотрено, что «у випадку, якщо новий клінічний протокол викладено лише англійською мовою, його вибір, переклад, застосування здійснюються відповідно до наказів закладів охорони здоров’я». Иными словами, МЗ допускает добровольное применение учреждениями здравоохранения руководств, которые можно найти на сайтах, указанных в приложении № 4.

Однако это не должно вводить в заблуждение. Ведь Методика предусматривает следующий алгоритм введения международных протоколов в действие:

1. Выбор МЗ руководства.

2. Проверка соответствия руководства требованиям Методики.

3. Утверждение МЗ выбранного и проверенного руководства в качестве нового клинического протокола.

4. Перевод с английского языка на украинский (либо МЗ, либо учреждение здравоохранения).

5. Приказ учреждения здравоохранения об утверждении и применении конкретного руководства в качестве нового клинического протокола.

На сегодня первые три пункта не выполнены, а значит, невозможно выполнить и последующие.

Отдельно следует обратить внимание на то, что вопрос проверки соответствия избранного руководства требованиям законодательства Методика закрепила именно за МЗ и не наделила такими полномочиями учреждения здравоохранения. Между тем совершенно не ясен порядок такой проверки.

На этапе практической реализации возникнет множество вопросов, например: имеет ли право учреждение здраво–охранения самостоятельно просить МЗ осуществить проверку соответствия того либо иного руководства? В каком порядке и в какие сроки такая проверка должна быть проведена? Нужно ли делать перевод до инициирования проверки соответствия или МЗ в этом не нуждается и перевод можно сделать уже после подтверждения соответствия? Если перевод необходим для подачи в МЗ, то нужно ли удостоверять его аутентичность? В каком виде должно быть оформлено подтверждение соответствия (письмо, приказ, распоряжение)? Платная эта –услуга или бесплатная? Возможно, возникнут и иные вопросы, но даже приведенного перечня достаточно, чтобы сделать невозможным применение «международных» протоколов в нашей стране.

На этапе практической реализации возникнет множество вопросов, например: имеет ли право учреждение здраво–охранения самостоятельно просить МЗ осуществить проверку соответствия того либо иного руководства? В каком порядке и в какие сроки такая проверка должна быть проведена? Нужно ли делать перевод до инициирования проверки соответствия или МЗ в этом не нуждается и перевод можно сделать уже после подтверждения соответствия? Если перевод необходим для подачи в МЗ, то нужно ли удостоверять его аутентичность? В каком виде должно быть офор–млено подтверждение соответствия (письмо, приказ, распоряжение)?
Платная эта услуга или бесплатная?

Кроме того, понимая, что между–народные протоколы полностью соблюдать не получится, в п. 3.6 Методики МЗ установило такие правила:

«У разі якщо повне дотримання нового клінічного протоколу не є можливим через неможливість використання відповідних лікарських засобів або через відсутність необхідного обладнання/технологій, лікар:

— повідомляє пацієнта про інші медичні установи, де медична допомога може бути надана у повній відповідності до нового клінічного протоколу (за наявності такої інформації);

— обирає для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, які є доступними та можливими для використання (за попередньою інформованою згодою пацієнта);

— письмово повідомляє структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та обрану альтернативу. Форма такого повідомлення є довільною».

Получается, что МЗ, устраняясь от адаптации международных руководств, перекладывает эту проблему на врача. Согласно приведенной норме именно врач должен самостоятельно, без проведения каких-либо исследований осуществить замену рекомендованных лекарственных препаратов или оборудования/технологии на аналогичные, имеющиеся в распоряжении этого врача. Совершенно не ясно, почему не была предусмотрена возможность адаптации конкретного протокола для применения в конкретном медицинском учреждении один раз при его утверждении после перевода. Ведь куда правильнее, если медицинский совет после изучения возможностей соответствующего заведения здраво–охранения примет решение по адаптации, чем это будет делать обычный врач на приеме.

В итоге ни о каких современных методах лечения речь уже не идет, а вполне может получиться, как в анекдоте: «Дорогая редакция! Спасибо вам за рецепт. Авокадо мы заменили отварным картофелем, а креветки — поджаренным салом, но в целом ваш рецепт салата из авокадо с креветками нам очень понравился».

Так что, кроме шумного пиара, реальной пользы ни пациентам, ни врачам международные протоколы не принесут. Очень сомнительно, чтобы кто-то из врачей взял на себя персональную ответственность, связанную с адаптацией международных руководств к плодородной украинской почве.

Ведь если что-то пойдет не так, то всю полноту ответственности за такую ошибку будет нести именно тот врач, который предложил на свой страх и риск изменить рекомендованные препараты либо методы лечения.

Заключение

Согласно ст. 8 Конституции Украины, «в Україні визнається і діє принцип верховенства права. Конституція України має найвищу юридичну силу. Закони та інші нормативно-правові акти приймаються на основі Конституції України і повинні відповідати їй».

С точки зрения принципа верховенства права «Основи законодавства України про охорону здоров’я» и Методика являются нормативно-правовыми актами, которые обязательны к применению.

А вот разъяснения МЗ Украины о применении Методики никакой юридической силы не имеют. Все эти разъяснения и «инструкции» не могут восполнить пробелы законодательного регулирования и недостатки юридической техники написания Методики.

Следовательно, если МЗ Украины действительно заинтересовано в том, чтобы руководства ведущих международных организаций начали применяться украинскими врачами, следует устранить все те недостатки, о которых сказано выше.