Газета «Новости медицины и фармации» №10 (780), 2022
Вернуться к номеру
Критичні значення результатів лабораторних тестів для термінового повідомлення лікаря-клініциста
Авторы: Мельник О.О., к.б.н.
ТОВ «ЛАБІКС», м. Київ, Україна
Разделы: Справочник специалиста
Версия для печати
В основі клінічної практики лежать об’єктивні дані лабораторної медицини, які стосуються діагностики, прогнозу та терапії різних захворювань. Відомо, що приблизно від 60 до 70 % рішень у медицині приймаються на підставі результатів лабораторних тестів [1]. На даному етапі клінічна лабораторія перейшла від пасивної ролі, зосередженої на аналітичній якості своїх результатів, що визначається точністю і правильністю, до активної та провідної ролі, що полягає у взаємодії з лікарями для визначення своєчасних та клінічно корисних тестів, що в кінцевому підсумку орієнтовано на лікування пацієнтів. У контексті лабораторної медицини запит на проведення тестів для клінічної лабораторії розглядається як медична консультація [2–5]. Відповідно до керівних принципів Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), пріоритетом служб охорони здоров’я має бути перш за все безпека для пацієнтів, яка виражається в захисті їх від можливих помилок, що виникають при наданні медичних послуг і зрештою повинні бути зведені до мінімуму [6]. Процес тестування зразків пацієнтів, незалежно від того, проводиться він у клінічній лабораторії або в місці надання медичної допомоги, являє собою три окремі етапи. Перший — це преаналітична фаза, яка включає вибір тесту, а також збір і обробку зразків. Другий етап — це аналітичний, або вимірювальний, етап, протягом якого проводиться дослідження аналіту. І третя — постаналітична фаза, що включає інтерпретацію та повідомлення результатів тесту, а також клінічну реакцію на цю інформацію з точки зору ведення пацієнта. Одним з важливих аспектів постаналітичного етапу лабораторних досліджень є розгляд критичних значень.
Визначення поняття «критичне значення»
Критичні (панічні) значення визначаються як значення, що виходять за межі нормального діапазону (очікувані значення) настільки, що можуть становити безпосередній ризик для здоров’я людини і вимагають негайних дій з боку лікаря.
Концепція критичних значень виникла 50 років тому завдяки Джорджу Д. Лундбергу з Медичного центру округу Лос-Анджелеса Університету Південної Каліфорнії, який вперше в 1972 р. застосував систематичний підхід до виявлення та передачі небезпечно аномальних результатів аналізів та визначив панічні значення для «позначення результатів патофізіологічного стану, які настільки далекі від норми, що можуть загрожувати життю пацієнта, якщо не вжити оперативних, коригувальних дій» [7]. Згодом Д. Лундберг запропонував, що лабораторії також повинні мати систему для повідомлення про важливі (за його термінологією, «життєво важливі»), але менш термінові результати [8].
З того часу концепція Лундберга була запроваджена у тій чи іншій формі лабораторіями у всьому світі. Дещо пізніше відмовилися від терміна «панічне значення» через його негативні наслідки і був залишений лише термін «критичне значення». Незважаючи на те, що система критичних значень спочатку не була опублікована в журналі, що рецензується, проте вона швидко отримала визнання і за дуже короткий проміжок часу стала вимогою акредитації лабораторій. На сьогодні концепція визначення критичних значень та система звітності широко застосовується в клініко-діагностичних лабораторіях у всьому світі, а також знайшла застосування і в інших діагностичних галузях, таких як патологічна анатомія, включаючи цитологію і радіологію.
Уперше концепція критичних значень була схвалена в 1988 р. регулюючими органами США в Поправках до вдосконалення клінічних лабораторій (CLIA), де повідомлялося, що «лабораторії повинні розробити та наслідувати письмові процедури повідомлень про небезпечні для життя лабораторні результати» [9]. У 2010 р. Об’єднана комісія з акредитації організацій охорони здоров’я (JCAHO), яка відповідає за акредитацію лабораторій у США, визначила звітність про критичні значення лабораторних показників як національну мету безпеки пацієнтів [10]. Узгоджені на міжнародному рівні стандарти компетентності та якості медичних лабораторій (ISO 15189:2007), які були прийняті національними агентствами з акредитації лабораторій у Європі та за її межами, включають вимогу щодо термінового повідомлення про критичні значення [11].
Нормативні вимоги та рекомендації
Існує кілька документів, у яких опубліковані сукупні дані за граничними показниками критичних значень:
1. CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Поправки щодо поліпшення клінічної лабораторії — це державні стандарти, застосовні до всіх установ США, у яких проводиться дослідження зразків людини для оцінки стану здоров’я або з метою діагностики, профілактики та лікування захворювань.
2. CAP (Colllege of American Pathologists). Колегія американських патологів — міжнародне товариство практикуючих сертифікованих патологів, яке пропагує використання кращих практик лабораторної медицини в усьому світі протягом вже більше 70 років. Програма акредитації САР є найвищою формою акредитації медичної лабораторії.
3. JCI (Joint Commission International) — міжнародна організація, яка займається просуванням і поліпшенням якості обслуговування та безпеки пацієнтів у медичних установах. Акредитація JCI вважається золотим стандартом для медичних організацій, які прагнуть покращити якість медичних послуг. У цій сфері JCI найбільша та найстаріша організація у світі.
4. ISO (International Organization for Standardization) — міжнародна організація зі стандартизації. Всесвітня федерація національних органів стандартизації заснована 1947 року. Місія ISO — сприяти розвитку стандартизації та суміжних видів діяльності у світовому масштабі.
Навіщо потрібні критичні значення?
Критичне значення — це небезпечний для життя лабораторний результат, що вимагає негайного повідомлення лікаря. Критичні значення лабораторних показників відіграють вирішальну роль, тому що вони визначають відповідальність медичного закладу, яка виражається в тому, наскільки оперативно та ефективно відбуваються дії з боку лабораторії, що безпосередньо впливає на безпеку пацієнтів. Як би тривіально це не звучало, фахівці лабораторій у всьому світі дуже добре знають, що багато результатів аналізів зі швидким «часом обороту» (час від моменту отримання зразка до моменту передачі результату лабораторією, або turnaround time, ТАТ), що надаються клініцистам у величезній кількості, не відстежуються своєчасно і можуть не мати позитивного впливу на ведення пацієнта. На жаль, як це не парадоксально, проте величезна кількість та швидкий потік даних сприяють інформаційному навантаженню та комунікативним збоям і, як наслідок, збільшенню лікарських помилок. Це викликає особливе занепокоєння, коли йдеться про критичні результати, оскільки вони вказують на ситуації, які можуть загрожувати життю або спричинити заподіяння шкоди пацієнтові і, отже, вимагають негайного та своєчасного медичного втручання; такі комунікативні збої є одними з основних джерел інвалідизуючих травм та смертей у всьому світі.
Класифікація критичних результатів
Критичні результати класифікуються відповідно до тяжкості потенційного діагнозу, неминучого ризику для пацієнта та терміновості втручання.
Результати категорії А вимагають повідомлення протягом 2 годин. У деяких медичних установах встановлені часові рамки для повідомлень про критичні значення, що не перевищують 30 хвилин. Ця категорія вказує на безпосередню небезпеку для пацієнта, який потребує термінового втручання.
Результати категорії B вимагають повідомлення протягом 24 годин, бажано того ж робочого дня.
Результати категорії C можуть безпосередньо впливати на тактику ведення пацієнта (лікування або обстеження), проте заходи, швидше за все, будуть вжиті наступного робочого дня. Повідомлення за телефоном про ці результати наступного робочого дня є задовільним.
Встановлення переліку критичних значень
Слід зазначити, що немає узгодженого на міжнародному чи національному рівнях переліку лабораторних тестів для встановлення критичних меж. У деяких роботах пропонується взяти за основу таке визначення критичних значень: «значення, які пов’язані з 90% ймовірністю смерті протягом 24 годин, якщо не почати лікування» [12–14].
Перелік критичних значень повинен складатись вищим керівництвом клінічної лабораторії та бути невід’ємною частиною системи управління якістю, впровадженої в лабораторії. Оскільки не існує єдиного списку критичних значень, то кожна клінічна лабораторія повинна встановити його відповідно до особливостей медичного закладу, з урахуванням пацієнтів, які туди звертаються, та спеціа–лізації лікарів, тому перелік тестів, що відноситься до критичних значень, має бути індивідуальним [15, 16]. У світовій медичній літературі існують переліки критичних значень, наприклад, розроблені САР [17–20] або іншими авторами самостійно [21, 22], які при мінімальній варіабельності показують високий ступінь збігу і на їх основі головні параметри розглядаються як тести-кандидати відповідно до портфоліо кожної клінічної лабораторії. Крім того, клінічна лабораторія може визначити або покращити список критичних значень з використанням інших методологій, таких як робочі групи, опитування та власні дослідження, а також у процесі постійного вдосконалення, застосовуючи політику критичних значень на час періодичної оцінки.
Більшість робіт у цьому напрямі було виконано у США, одне дослідження у Великій Британії (тільки клінічні біохімічні тести) та два в Італії. У найбільшому та всеосяжному з цих досліджень, опублікованому в 2002 р., вивчалися деталі критичних значень у 623 лабораторіях США. Усі дослідження показали помітне розмаїття у тому, що є критичним тестом [23–27].
Майже всі лабораторії включили до свого списку критичних тестів наступні аналіти: натрій, калій, глюкоза, кальцій, гемоглобін/гематокрит, кількість лейкоцитів та тромбоцитів, а також позитивні результати посівів крові та спинномозкової рідини. Більшість лабораторій включили ще сім аналітів: гази крові, сечовину, креатинін, магній, фосфор, неонатальний білірубін, тести терапевтичного лікарського моніторингу і два додаткові тести — АЧТЧ (активований частковий тромбопластиновий час) та ПЧ (протромбіновий час). З інших аналітів, наведених у списку, були аміак, лактат, хлориди, фібриноген та амілаза.
Опитування 92 лабораторій клінічної хімії у Великій Британії виявило відсутність консенсусу щодо списків критичних тестів. Так, 27 лабораторій перерахували менше ніж 10 критичних тестів, а інші — понад 20. Більшість аналітів, включених до списку критичних тестів, мають як високі, так і низькі критичні межі. Однак для деяких тестів, наприклад для неонатального білірубіну сироватки, тільки високе значення може вважатися критичним, а для інших, наприклад pO2, критичним вважається лише низьке значення. Деякі з лабораторій включили такі аналіти, як кристали в сечі, середній об’єм еритроцитів (MCV) та гаптоглобін, які явно не є критичними тестами.
Критичні значення, що найчастіше зустрічаються
Найбільш часто дослідженнями, що призначаються, є гази крові (pH, pCO2, pO2), калій, глюкоза, кількість тромбоцитів та АЧТЧ. На ці шість тестів припадає близько двох третин усіх критичних значень. Більшість зареєстрованих критичних значень була відзначена у стаціонарних пацієнтів (74 %), половина з яких — пацієнти інтенсивної терапії, 16,9 % — амбулаторні пацієнти та 9,1 % — пацієнти відділення невідкладної допомоги. Межі критичних значень можна коригувати від встановлених раніше. Наприклад, було показано, що при зменшенні нижньої критичної межі для глюкози з < 3,3 до < 2,5 ммоль/л кількість критичних повідомлень може бути зменшено на 5,7 %.
На підставі даних літературних джерел у табл. 1 наведені кількісні значення критичних результатів лабораторних тестів для клінічної хімії, гематології, гемостазу та газів крові.
/9_m.jpg)
Ключові поради для лабораторій
Для лабораторій існує необхідність вибирати свої критичні значення особливо ретельно, щоб створити можливість надання відповідної інформації і водночас не перевантажувати клінічні лабораторії. Критичні межі вибраних тестів суттєво залежать від захворювання. Лабораторія не повинна повідомляти критичний результат лікарю, поки це не буде підтверджено другим визначенням у тій же пробі. Значення лабораторного тесту має бути встановлено компетентним співробітником лабораторії, який повинен обговорити результат з лікарем. Це пов’язано з тим, що на преаналітичному етапі існує низка чинників, які впливають на кінцевий результат дослідження. Наприклад, забір зразка для вимірювання глюкози з використанням венозного катетера (інфузія глюкози) нерідко є причиною помилкових критичних значень.
Зацікавлені сторони
Нижче наведені зацікавлені сторони у сприянні ефективному та швидкому обміну критичними чи несподіваними результатами лабораторних аналізів:
- весь персонал лабораторії;
- медичний персонал;
- лікарі загальної практики;
- лікарі вторинної медичної допомоги та інший персонал.
Необхідні кроки для передачі всіх результатів по телефону, включаючи критичні результати
Телефонне повідомлення результатів повинно здійснюватися відповідно до чинних стандартів ISO15189. Ця процедура повинна включати такі кроки:
- назвіть себе та ідентифікуйте того, з ким ви розмовляєте;
- дайте чітку вказівку щодо терміновості;
- ідентифікуйте пацієнта;
- повідомте результат (включаючи референтний інтервал, критичний діапазон та одиниці виміру);
- запитайте повторне підтвердження та переконайтеся, що результат отримано правильно;
- підтвердіть терміновість та вкажіть, що повідомлення зареєстроване;
- зафіксуйте повідомлення у журналі телефонних дзвінків лабораторії та/або у звіті.
Формування переліку критичних значень
Перелік критичних значень повинен складатись вищим керівництвом клінічної лабораторії та бути невід’ємною частиною системи управління якістю, впровадженої в лабораторії. Список критичних тестів не повинен бути нав’язаним, а здатний відображати потреби клініцистів, які використовують ці лабораторії. Ціль політики критичного значення полягає в тому, щоб гарантувати, що жоден пацієнт не постраждає через затримку передачі результатів, які були виявлені під час лабораторних досліджень. У той же час успішна політика критичних значень гарантує, що такі цінні ресурси, як лабораторний час, час медсестер та медичний персонал, не будуть витрачені марно.
Аспекти, які необхідно розглянути під час обговорення, формулювання чи перегляду політики щодо критичних значень:
- список тестів, які виправдовують термін «критичний тест» (тобто ті тести, для яких аномальний результат може вказувати на небезпечний для життя стан, якщо не буде вжито негайних коригуючих заходів);
- критичні межі, що застосовуються до кожного критичного значення (тобто значення, перевищення якого вважається потенційно небезпечним для життя станом);
- лабораторний процес, який забезпечує ідентифікацію критичних значень;
- лабораторний персонал, який повинен відповідати за повідомлення критичних значень;
- спосіб зв’язку (наприклад, телефон, комп’ютер);
- персонал, відповідальний за отримання критичних значень;
- процедура, спрямована на забезпечення точного отримання повідомлення про критичне значення;
- відповідні прийнятні часові рамки для періоду між визначенням критичного значення в лабораторії та отриманням цього критичного значення клінічним персоналом, відповідальним у даний час за лікування пацієнта;
- процедури, які мають бути застосовані, якщо персонал лабораторії не може зв’язатися з відповідним працівником;
- документування процесу комунікації та моніторинг ефективності.
Важливо, щоб представники всіх зацікавлених сторін брали участь у розробці та перегляді політики і щоб усі співробітники, які беруть участь у реалізації політики, були добре обізнані про свою роль.
Висновок
Хоча лабораторії у всьому світі прийняли концепцію критичних значень з 1980-х років, практика в цій галузі донедавна була, як правило, недостатньо строгою. Якщо не брати до уваги список критичних значень, підготовлений часто без особливих обґрунтувань, багато (можливо, більшість) клінічних лабораторій приділяли мало уваги деталям політики критичних значень. Це різко змінилося після того, як регулюючі органи наполягли на тому, що своєчасна звітність про критичні значення необхідна для безпеки пацієнтів і є важливим компонентом якості клінічної лабораторії. Уточнення списку критичних значень та вдосконалення процесу звітності про критичні значення — це інтелектуальні та логістичні завдання, які вирішальним чином залежать від постійних спільних зусиль лабораторного та клінічного персоналу, а також творчого використання технологій. Немає узгодженого на міжнародному чи національному рівні переліку лабораторних тестів, для яких встановлені критичні межі.
Таким чином, формулювання та розгляд усіх аспектів політики критичних значень є завданням керівництва медичної установи/лабораторії. Критичні тести, що підлягають включенню до списку критичних значень, визначаються як тести, результати яких завжди вимагають швидкого повідомлення лікаря. Це має бути основою роботи всіх клінічних лабораторій незалежно від того, чи є вони державними або приватними, а також від рівня їхньої складності.
Політика критичних значень більше, ніж стандарт чи інструмент поліпшення роботи клінічної лабораторії, — це право пацієнта.
Список литературы
Список літератури знаходиться в редакції