Международный эндокринологический журнал 7 (39) 2011

Компания «Ново Нордиск» (Дания) объявила о результатах 26-недельного сравнительного клинического исследования фазы 3а с концепцией «лечения до заданного уровня» (treat-to-target) инсулина DegludecPlus, комбинированного растворимого инсулина, состоящего из инсулина ультрапродленного действия Degludec и инсулина аспарт, с инсулином гларгин. В исследовании принимали участие жители Японии, больные сахарным диабетом 2-го типа с неудовлетворительным контролем заболевания при применении пероральных сахароснижающих препаратов (ПССП). Это исследование является восемнадцатым по счету исследованием фазы 3а программы по изучению клинического применения инсулинов Degludec и DegludecPlus.

В 26-недельном исследовании 296 японских пациентов с сахарным диабетом 2-го типа были рандомизированы по применению инсулина DegludecPlus или инсулина гларгин; оба инсулина применялись 1 раз в день с ПССП или без них. Применение DegludecPlus привело к снижению уровня гликированного гемоглобина на 1,4 % (в среднем до уровня 7 %). При применении инсулина гларгин за это же время снижение уровня гликированного гемоглобина было 1,1 %. Таким образом, различие между группами по степени снижения гликированного гемоглобина составило 0,3 % и было статистически достоверным.

Помимо более эффективного контроля гликемии, применение DegludecPlus сопровождается меньшим риском развития гипогликемии. Так, частота развития всех подтвержденных эпизодов гипогликемии при его применении была на 27 % ниже, чем при применении инсулина гларгин. Частота ночных гипогликемий при применении инсулина DegludecPlus была также на 25 % ниже, нежели при применении инсулина гларгин. Подтвержденным эпизодом гипогликемии, согласно дизайну исследования, являлся уровень глюкозы в крови ниже 3,1 ммоль/л или состояние пациента, при котором требуется оказание помощи со стороны окружающих.

Таким образом, в исследовании был доказан высокий уровень безопасности и переносимости инсулина DegludecPlus и не было установлено достоверного различия между группами по частоте побочных явлений и по другим стандартным параметрам безопасности.

«Данное исследование, как и все предыдущие исследования клинического применения инсулинов Degludec и DegludecPlus, свидетельствует о высокой эффективности этих инсулинов», — заявил Мадс Кросгорд Томсен (Mads Krogsgaard Thomsen), ведущий научный сотрудник компании «Ново Нордиск».

Об инсулинах Degludec  и DegludecPlus

Degludec (инсулин Деглюдек) — аналог инсулина ультрапродленного действия, разработанный компанией «Ново Нордиск». После подкожного введения он образует мультигексамеры, формирующие жидкое депо, из которого инсулин медленно и с постоянной скоростью адсорбируется в кровеносное русло, приводя к эффективному снижению глюкозы крови натощак с минимальной вариабельностью показателей.

DegludecPlus (инсулин Деглюдек/инсулин аспарт) содержит инсулин ультрапродленного действия ­Деглюдек и инсулин ультракороткого действия аспарт. Это первый растворимый комбинированный инсулин, содержащий инсулин ультрапродленного действия Д­еглюдек в комбинации с самым назначаемым в мире инсулином ультракороткого действия НовоРапид®, что позволяет одновременно обеспечивать контроль гликемии натощак и после приема пищи.

Программы BEGIN™ и BOOST™

Компания «Ново Нордиск» (Дания) закончила проведение программ клинических исследований фазы 3а BEGIN™ и BOOST™ в 2010 году. Результаты этих исследований входят в состав заявки для регистрации инсулинов Degludec и DegludecPlus, поданных в регуляторные органы Евросоюза и США. Программы BEGIN™ и BOOST™ явились самыми широкомасштабными исследованиями инсулинотерапии из когда-либо проведенных компанией «Ново Нордиск» с участием около 10 тысяч пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа. Программы и дизайн исследований были утверждены в разрешительных органах по клиническим исследованиям Евросоюза и США.