Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



Всесвітній день боротьби із запальними захворюваннями кишечника
день перший
день другий

Коморбідний ендокринологічний пацієнт

Всесвітній день боротьби із запальними захворюваннями кишечника
день перший
день другий

Коморбідний ендокринологічний пацієнт

Міжнародний ендокринологічний журнал 5 (45) 2012

Повернутися до номеру

Новые эпидемиологические данные стали дополнительным доказательством безопасности Lantus®

Новые обсервационные исследования в Европе и США
не выявили повышенного риска развития злокачественных новообразований
при приеме Lantus®

Париж, Франция, 11 июня 2012 года.Компания Санофи (Sanofi) (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня о новых результатах широкомасштабной эпидемиологической программы, проводимой независимыми исследователями в странах Северной Европы, в сети клиник Кайзер Перманенте (Kaiser Permanente) в Северной и Южной Калифорнии и в Университете Северной Каролины в США, которые стали дополнительным доказательством отсутствия роста риска заболевания злокачественными новообразованиями у людей с сахарным диабетом, получающих лечение препаратом Lantus® (инъекционный инсулин гларгин, полученный методом рекомбинации ДНК), по сравнению с пациентами, принимающими другие препараты инсулина. Эти данные были представлены на 72-м научном заседании Американской диабетической ассоциации.

Эпидемиологическая программа, финансируемая Санофи, является крупнейшей обсервационной программой, разработанной на сегодняшний день, цель которой — оценить риск возникновения злокачественных новообразований при сахарном диабете и собрать из крупных баз данных исчерпывающие сведения о воздействии инсулина гларгин.

Новые результаты подтверждают заявленный профиль безопасности Lantus®, дополняя уже имеющиеся многочисленные данные [1], полученные путем наблюдений за более чем 80 000 пациентов, принявших участие в клинических исследованиях, и свыше 47 миллионами пациенто-лет [2] лечения с применением инсулина гларгин.

«Санофи приветствует результаты эпидемиологических исследований в Северной Европе и США, которые еще раз подтвердили безопасность применения Lantus®, — сказал старший вице-президент, главный медицинский специалист Санофи Жан-Пьер Ленер (Jean-Pierre Lehner). — Эти данные снова убеждают профессионалов отрасли здравоохранения, людей, живущих с диабетом, и тех, кто осуществляет уход за ними, в безопасности применения препарата Lantus®».

 

Исследование североевропейской базы данных [симпозиум 72-го научного заседания Американской диабетической ассоциации CT-SY13]

Крупнейшее исследование такого типа охватывает 447 821 принимающего инсулин пациента и более 1,5 миллиона пациенто-лет наблюдений. Средний период наблюдения составляет 3,1 года для пациентов, принимающих инсулин гларгин, и 3,5 года для пациентов, принимающих другие виды инсулина. В ответ на первичную гипотезу данное обсервационное исследование среди всех пациентов, использующих инсулин, а также тех, кто получает человеческий инсулин, не выявило повышенного риска развития злокачественных новообразований молочной железы у женщин (HR 1,12; 95% CI 0,99–1,27), злокачественных новообразований предстательной железы у мужчин (HR 1,11; 95% CI 1,00–1,24) и колоректальных злокачественных новообразований у мужчин и женщин (HR 0,86, 95% CI 0,76–0,98), использующих инсулин гларгин, по сравнению с пациентами, получающими другие виды инсулина.

Кроме того, не было обнаружено увеличения риска среди пациентов, использующих инсулин гларгин, по сравнению с пациентами, получающими другие виды инсулина, относительно предварительно принятой вторичной гипотезы (риск развития всех видов злокачественных новообразований) и поисковой гипотезы (риск развития злокачественных новообразований легких или поджелудочной железы).

В заключение: результаты не выявили повышенного риска возникновения злокачественных новообразований, ассоциированного с приемом инсулина гларгин, по сравнению с приемом других видов инсулина.

Питер Бойл (Peter Boyle), ведущий исследователь, президент Международного исследовательского института профилактики в Лионе, Франция (International Prevention Research Institute (iPRI)), заявил: «Эти выводы являются дополнительным подтверждением тому, что инсулин гларгин не увеличивает риск развития злокачественных новообразований. Результаты данного исследования успокаивают и пациентов, и врачей».

Североевропейское исследование проводилось в пяти странах: Дании, Финляндии, Норвегии, Швеции и Шотландии. Европейский комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), объявил о том, что результаты Североевропейского исследования добавили важные данные для понимания безопасности применения Lantus®.

 

Результаты совместного проекта Кайзер Перманенте [симпозиум 72-го научного заседания Американской диабетической ассоциации CT-SY13]

Основной анализ данного исследования американской базы данных (с использованием диабетических регистров сети клиник Кайзер Перманенте в Северной и Южной Калифорнии), охвативший 115 000 пациентов с медианой продолжительности применения инсулина гларгин 1,2 года и медианой продолжительности применения инсулина НПХ 1,4 года, не выявил связи между применением инсулина гларгин и повышенным риском развития злокачественных новообразований молочной железы (HR1,0; 95% CI0,9–1,3), злокачественных новообразований предстательной железы (HR0,7; 95% CI0,6–0,9) или колоректальных злокачественных ново-образований (HR1,0; 95% CI0,8–1,2) (первичные конечные точки). Кроме того, не установлена связь между применением Lantus® и повышенным риском развития всех видов злокачественных новообразований (HR0,9; 95% CI0,9–1,0) (вторичная конечная точка).

При использовании в субанализе одной специфической методики (подсчет доз) возникло предположение об очень умеренном повышении риска развития злокачественных новообразований молочной железы у пациентов, принимающих Lantus® на протяжении двух и более лет. После применения иной методики (подсчет лекарственных прописей) подобное предположение не подтвердилось. Лорел Хэйбел (Laurel Habel), главный исследователь, научный сотрудник Исследовательского отдела сети клиник Кайзер Перманенте в Северной Калифорнии (Kaiser Permanente Northern California Division of Research), заметила, что результаты этого исследования должны рассматриваться с осторожностью, учитывая относительно непродолжительный период применения инсулина гларгин, небольшое количество событий и значительное число изученных корреляций.

Исследование Североевропейской базы данных и американское исследование с использованием диабетических регистров сети клиник Кайзер Перманенте в Северной и Южной Калифорнии были одобрены Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA).

 

Результаты базы данных MedAssurant [симпозиум 72-го научного заседания Американской диабетической ассоциации CT-SY13]

Исследование американской базы данных было дополнено выводами исследователей Университета Северной Каролины, воспользовавшихся базой данных MedAssurant (43 306 пациентов, принимающих инсулин гларгин, и 9147 пациентов, принимающих инсулины НПХ; средняя продолжительность лечения: 1,2 года для группы инсулина гларгин и 1,1 года для группы инсулинов НПХ). Свидетельств повышенного риска развития злокачественных новообразований, в частности злокачественных новообразований молочной железы, не обнаружено.

«Тщательный анализ высококачественных данных из США показывает, что связь между применением инсулина гларгин и повышенным риском развития злокачественных новообразований у пациентов, принимающих препарат, отсутствует»,— подытожил Джон Бьюз (John Buse), бывший президент Американской диабетической ассоциации и директор Центра по лечению диабета при Университете Северной Каролины, США (Diabetes Care Center at the University of North Carolina), возглавлявший исследования американской базы данных.

Как и результаты Североевропейского исследования, сведения, полученные в исследованиях Кайзер Перманенте и MedAssurant в США, свидетельствуют об отсутствии связи между применением Lantus® и повышенным риском развития злокачественных новообразований среди всех пациентов, получавших инсулин и принявших участие в исследованиях. Ожидаются дополнительные результаты третьего обсервационного исследования — Международного исследования инсулина и злокачественных новообразований (International Study of Insulin and Cancer, ISICA), которое завершится в 2012 году.

 

Об эпидемиологической программе

Санофи финансирует широкомасштабную методологически надежную эпидемиологическую программу, согласованную с ЕМА, в партнерстве с органами здравоохранения по всему миру. Эпидемиологическая программа охватывает Североевропейское эпидемио-логическое исследование и два крупных дополнительных исследования, проводимых независимыми экспертами: исследование американской базы данных (Кайзер Перманенте), которое проводится Джоном Бьюзом (John Buse), бывшим президентом Американской диабетической ассоциации и директором Центра по лечению диабета при Медицинском институте Университета Северной Каролины, и Международное исследование инсулина и злокачественных новообразований (ISICA), которое сфокусировано на злокачественных новообразованиях молочной железы и проводится Люсьеном Абенхаймом (Lucien Abenhaim), профессором общественного здравоохранения Парижского университета и бывшим главой Генерального управления здравоохранения Франции. В данный момент ISICA проводится во Франции, Великобритании и Канаде и планируется к завершению в 2012 году.

 

О Санофи Диабет

Санофи стремится помочь людям с диабетом преодолевать трудности, с которыми они сталкиваются, предоставляя инновационные, интегрированные и персонализированные решения. Руководствуясь результатами ценных наблюдений, полученных в результате общения с людьми, которые живут с сахарным диабетом, компания формирует партнерства с целью предложить методы диагностики, лечение, услуги и устройства, включая инновационные системы мониторинга уровня глюкозы в крови. Санофи выводит на рынок как инъекционные, так и пероральные лекарственные средства для людей с диабетом 1-го или 2-го типа. На стадии исследований находится новый препарат — инъекционный агонист рецепторов GLP-1, изучаемый для применения в виде монотерапии, в сочетании с базальным инсулином и/или в сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами.

 

О Санофи

Компания Санофи, являющаяся глобальным и диверсифицированным лидером в области  здравоохранения, открывает, разрабатывает и поставляет терапевтические решения, ориентированные на потребности пациентов. В сфере здравоохранения Санофи специализируется на семи платформах роста: решения для больных диабетом, вакцины для людей, инновационные препараты, товары для здоровья, развивающиеся рынки, ветеринария и препараты для лечения редких заболеваний. Компания Санофи зарегистрирована на фондовой бирже в Париже (EURONEXT: SAN) и в Нью-Йорке (NYSE: SNY).

 

Ссылки

1. Хоум П. (Home P.) и др. Метаанализ 31 рандомизированного клинического исследования, охватывающего 10 880 пациентов с диабетом 1-го и 2-го типов, подтвердил отсутствие связи между применением Lantus® и увеличением риска злокачественных новообразований по сравнению с препаратом сравнения, в основном НПХ // Диабетология (Diabetologia). — 2009. — 52(9). — 2499-2506.

2. Периодический отчет по безопасности (Safety Monitoring Report), апрель 2012.

 

Заявления прогностического характера

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнос-тического характера, согласно определению Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года в действующей редакции. Заявления прогностического характера – это заявления, не являющиеся историческим фактом. Эти заявления включают прогнозы и оценки, а также предположения, лежащие в их основе; заявления относительно планов, целей, намерений и надежд по отношению к будущим финансовым результатам, событиям, операциям, сервисам, разработке продуктов и потенциалу, а также заявления относительно будущего функционирования. Заявления прогностического характера в целом определяются словами «ожидает», «предусматривает», «считает», «намеревается», «рассчитывает», «планирует» и подобными выражениями. Хотя руководство Санофи считает, что надежды, отраженные в заявлении прогностического характера, являются обоснованными, инвесторов предостерегают, что информация и заявления прогностического характера подвергаются различным рискам и неопределенности, многие из которых сложно предусмотреть и которые, в целом, находятся вне контроля Санофи. Эти риски и неопределенности  могут повлечь за собой тот факт, что действительные результаты и разработки будут значительно отличаться от результатов, прогнозируемых, допускаемых или планируемых в информации и в заявлении прогностического характера. Эти риски и неопределенности подразумевают, помимо прочего, неопределенность, связанную с исследованием и разработкой, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационный анализ, решения регуляторных органов, таких как FDA или EMA о решении относительно утверждения и времени утверждения какого-либо препарата, устройства или биологического применения – каких-либо продуктов-кандидатов, относительно которых могут подаваться документы, а также решения о маркировке, и другие вопросы, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал таких продуктов-кандидатов. Такие риски и неопределенности также означают отсутствие гарантий того, что потенциальный продукт в случае его утверждения будет коммерчески успешным, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, способность Группы получать выгоду от перспектив внешнего роста, тенденции обменного курса и преобладающих процентных ставок, вклад политики сдерживания расходов и последующих их изменений, среднее количество акций в обороте, а также риски и неопределенности, обсуждаемые или выявляемые при представлении Санофи сведений в государственные органы, такие как SEC и AMF, включая риски и неопределенности, указанные в разделе «Факторы риска» и «Предупредительное заявление относительно заявления прогностического характера» в ежегодном отчете Санофи в Форме 20-F за год, закончившийся 31 декабря 2011 года. Во всех случаях, не требуемых действующим законодательством, Санофи не берет на себя обязательств по возобновлению или пересмотру какого-либо заявления прогностического характера.

 

Контакты:

Отдел связей со СМИ

Маризоль Перон (Marisol Peron)
Тел.: +33 (0)1 53 77 45 02
Мобильный: +33 (0)6 08 18 94 78
E-mail: Marisol.Peron@sanofi.com

Международный отдел связей по вопросам диабета

Тильман Кислинг (Tielmann Kiessling)
Мобильный: +49 (0)1 72 61 59 29 1
E-mail: Tielmann.Kiessling@sanofi.com

Отдел связей с инвесторами

Себастьен Мартель (Sebastien Martel)
Тел.: +33 (0)1 53 77 45 45
E-mail: ir@sanofi.com

Отдел связей по вопросам диабета в США

Сьюзан Брукс(Susan Brooks)
Тел.:+1 (0)9 08 98 16 56 6
Мобильный: +1 (0)2 01 57 24 99 4
E-mail: Susan.Brooks@sanofi.com



Повернутися до номеру