Международный эндокринологический журнал 5 (45) 2012

При лікуванні дорослих хворих на діабет II типу протягом 52 тижнів інсуліном пролонгованої дії деглюдек (розроблений компанією Ново Нордіск; аналог інсуліну, що проходить клінічні випробування) кількість випадків гіпоглікемії вночі (низький рівень глюкози в крові у період 00:01–05:59 включно) була значно менша порівняно з інсуліном гларгін, повідомляється у прес-релізі компанії. Дані III фази досліджень були презентовані на 72-й науковій сесії Американської діабетологічної асоціації (American Diabetes Association — ADA).

У цьому дослідженні також було показано, що при лікуванні інсуліном деглюдек порівняно з інсуліном гларгін зареєстровано значно меншу кількість випадків тяжкої гіпо-глікемії.

«Гіпоглікемія у нічні години є однією з проблем для хворих на діабет, тому що її виникнення часто буває непередбачуваним та її складно визначити», — сказав Бернард Цинман (Bernard Zinman), директор діабетичного центру при лікарні Моунт Синай (Mount Sinai Hospital), професор медицини у Торонтському університеті (University of Toronto). — Це дослідження показало, що при застосуванні інсуліну деглюдек істотно знижується частота випадків гіпоглікемії вночі».

У рандомізованому відкритому дослідженні, проведеному за принципом «лікування до заданого рівня глікемії», порівнювали ефективність та безпеку інсуліну деглюдек порівняно з інсуліном гларгін. Обидва інсуліни вводили 1 раз на добу. В дослідженні брали участь 1030 хворих на діабет II типу, в яких лікування пероральними антидіабетичними препаратами було неефективним і які раніше не застосовували інсулін.

Основні результати дослідження:

— частота виникнення гіпоглікемії вночі при лікуванні інсуліном деглюдек була на 36 % нижча, ніж при лікуванні інсуліном гларгін (0,25 проти 0,39 епізоду в 1 хворого за рік);

— частота виникнення всіх випадків гіпоглікемії при лікуванні інсуліном деглюдек становила 1,52 епізод/пацієнт/рік, а при лікуванні інсуліном гларгін — 1,85 епізод/пацієнт/рік;

— у цілому в обох групах хворих випадки тяжкої гіпоглікемії виникали рідко, але їх частота була вірогідно меншою у групі хворих, які застосовували інсулін деглюдек, порівняно з тими, хто приймав інсулін гларгін (0,003 проти 0,023 епізоду в 1 хворого за рік);

— за 1 рік дослідження виявлено практично однакове зниження концентрації HbA1C, при застосуванні як інсуліну деглюдек (1,06%), так і інсуліну гларгін (1,19%);

— зниження рівня глюкози в крові натще було вірогідно більш значним при застосуванні інсуліну деглюдек порівняно з інсуліном гларгін (67,7 проти 59,5 мг/100 мл, різниця між групами лікування становила 7,7 мг/100 мл);

— у цілому частота виникнення побічних реакцій була низькою та однаковою в обох групах.

Інші дослідження інсуліну деглюдек, що були представлені на 72-й науковій сесії ADA:

— інсулін деглюдек 200 Од/мл є інсуліном ультрапролонгованої дії, що має безпікову та стабільну глюкозознижувальну дію (Heise T. et al.);

— при введенні інсуліну деглюдек хворим на діабет I типу 1 раз на добу в різний час доби досягається такий же рівень контролю глікемії та безпеки, як при введенні його в один і той самий час доби (Russel-Jones D. et al.);

— заплановано проведення метааналізу досліджень порівняння частоти виникнення випадків гіпоглікемії при застосуванні інсуліну деглюдек та інсуліну гларгін (Ratner R. et al.).

Заявки на одержання дозволу на маркетинг інсуліну деглюдек були подані до Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency), а у вересні 2011 р. — до Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration). Крім того, заявки на реєстрацію інсуліну деглюдек були направлені до регуляторних органів Японії, Канади та Швейцарії.

За матеріалами www.novonordisk.com

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників.