Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



СІМЕЙНІ ЛІКАРІ ТА ТЕРАПЕВТИ

НЕВРОЛОГИ, НЕЙРОХІРУРГИ, ЛІКАРІ ЗАГАЛЬНОЇ ПРАКТИКИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ

КАРДІОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, РЕВМАТОЛОГИ, НЕВРОЛОГИ, ЕНДОКРИНОЛОГИ

СТОМАТОЛОГИ

ІНФЕКЦІОНІСТИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, ГАСТРОЕНТЕРОЛОГИ, ГЕПАТОЛОГИ

ТРАВМАТОЛОГИ

ОНКОЛОГИ, (ОНКО-ГЕМАТОЛОГИ, ХІМІОТЕРАПЕВТИ, МАМОЛОГИ, ОНКО-ХІРУРГИ)

ЕНДОКРИНОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, КАРДІОЛОГИ ТА ІНШІ СПЕЦІАЛІСТИ

ПЕДІАТРИ ТА СІМЕЙНІ ЛІКАРІ

АНЕСТЕЗІОЛОГИ, ХІРУРГИ

International journal of endocrinology 6 (46) 2012

Back to issue

43% снижение частоты ночных гипогликемий при использовании инсулина деглюдек по сравнению с инсулином гларгин. Результаты 2-летнего исследования 1030 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, ранее не применявших инсулин

Categories: Endocrinology

Sections: News

print version

Берлин, Германия. Новейшие данные, представленные на ежегодном конгрессе Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD), свидетельствуют о достоверном снижении частоты ночных гипогликемий* при использовании инсулина деглюдек по сравнению с использованием инсулина гларгин — 0,27 эпи-зода/пациент/год в группе инсулина деглюдек против 0,46 в группе инсулина гларгин (p < 0,001) при одинаковом улучшении гликемического контроля** [1].

В 2-летнем сравнительном исследовании (фаза IIIa) эффективности и безопасности использования инсулинов деглюдек и гларгин в режиме 1 раз в день (оба инсулина в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами) частота всех гипогликемий была сравнима в обеих группах — 1,72 эпизода/пациент/год в группе инсулина деглюдек против 2,05 в группе инсулина гларгин (p = NS). Однако частота тяжелых гипогликемий была достоверно ниже в группе инсулина деглюдек — 0,01 эпи-зода/пациент/год в группе инсулина деглюдек против 0,02 в группе инсулина гларгин (p = 0,02).

В открытом рандомизированном исследовании с концепцией «лечение до заданной цели» участвовало 1030 инсулин-наивных пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, 659 пациентов завершили 2-летний курс терапии [1].

«Гипогликемия, и особенно ночная гипогликемия, является большой проблемой в жизни людей с сахарным диабетом. Боязнь повторного эпизода гипогликемии является ведущей причиной недостаточно эффективного контроля заболевания, что способствует повышению риска развития поздних осложнений диабета, — сказала д-р Хелена Родбард (Helena Rodbard), создатель и медицинский директор консультационного центра по эндокринным заболеваниям и нарушениям метаболизма (Rockville, Maryland, США). — Я надеюсь, что снижение частоты эпизодов ночной гипогликемии при использовании инсулина деглюдек разрешит эту проблему и позволит пациентам и врачам достигать целевых показателей гликемического контроля».

Более низкая частота эпизодов ночной гипогликемии при использовании инсулина деглюдек по сравнению с использованием инсулина гларгин подтверждена также данными метаанализа исследований ІІІа фазы, которые тоже были представлены на конгрессе EASD 2012. В проспективном метаанализе собраны данные 4330 пациентов, участвовавших в 7 открытых рандомизированных исследованиях с концепцией «лечение до заданной цели» длительностью от 26 до 52 недель. Эти данные достоверно свидетельствуют, что использование инсулина деглюдек позволяет снизить частоту эпизодов ночной гипогликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа. При этом степень улучшения контроля гликемии одинакова в обеих группах сравнения (инсулин деглюдек и инсулин гларгин) [2].

У инсулин-наивных пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, использовавших инсулин деглюдек, была зарегистрирована значительно меньшая частота эпизодов ночных гипогликемий по сравнению с пациентами, использовавшими инсулин гларгин. В исследованиях 3579, 3672 и 3586 было установлено:

— 36% снижение частоты ночной гипогликемии при использовании инсулина деглюдек по сравнению с инсулином гларгин — 0,3; 0,2 и 0,8 эпизода/пациент/год в группе инсулина деглюдек против 0,4; 0,3 и 1,2 в группе инсулина гларгин (p < 0,05) соответственно [2];

— 17% снижение частоты всех гипогликемий при использовании инсулина деглюдек по сравнению с инсулином гларгин — 1,5; 1,2 и 3,0 эпизода/пациент/год в группе инсулина деглюдек против 1,8; 1,4 и 3,7 в группе инсулина гларгин (p < 0,05) соответственно [2];

— 86% снижение частоты тяжелых гипогликемий при использовании инсулина деглюдек по сравнению с инсулином гларгин — 0,003; 0 и 0 эпизод/пациент/год в группе инсулина деглюдек против 0,02; 0 и 0,01 в группе инсулина гларгин (p < 0,05) соответственно [2].

Об инсулине деглюдек

Инсулин деглюдек — базальный аналог инсулина, разработанный компанией Ново Нордиск. Инсулин деглюдек обладает ультрапродленным беспиковым профилем действия длительностью более 42 часов [4, 5]. Использование инсулина деглюдек в режиме введения 1 раз в день было изучено в программе клинических исследований BEGIN®. В исследованиях изучались влияние инсулина деглюдек на контроль показателей гликемии, частота гипогликемий и возможность применения скользящего графика введения инсулина деглюдек (при необходимости). В сентябре 2011 года компания Ново Нордиск подала заявку на регистрацию препарата в Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency, EMA) и в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (Food and Drug Administration, FDA). Аналогичные заявки поданы также в реуляторные органы других стран. 28 сентября 2012 инсулин деглюдек разрешен к применению в Японии. Компания Ново Нордиск приступит к запуску производства инсулина деглюдек в Японии после решения всех коммерческих вопросов. В настоящее время в других странах инсулин деглюдек находится в процессе регистрации.

Компания Ново Нордиск (головной офис в Дании) — мировая фармацевтическая компания с 89-летним опытом инноваций и лидерства в области лечения сахарного диабета. Компания также занимает лидирующую позицию в лечении гемофилии, терапии гормоном роста и заместительной гормональной терапии. Для получения дополнительной информации посетите www.novonordisk.com.


* Ночная гипогликемия — снижение уровня глюкозы в крови на протяжении ночи (с 24:00 до 6:00).

** Согласно требованиям регуляторных органов, исследования использования сахароснижающих препаратов должны проводиться в соответствии с концепцией «лечение до заданной цели». Применение концепции «лечение до заданной цели» позволяет оценить частоту развития гипогликемии при использовании исследуемого и референтного препаратов при одинаковых уровнях глюкозы в крови. Это необходимо для расчета коэффициента риск/польза исследуемого препарата [3].


Bibliography

1. Rodbard H.W. et al. Reduced nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec as compared to insulin glargine: results of a 2-year randomised trial in type 2 diabetes. Poster presented at the European Association of the Study of Diabetes (EASD) 48th Annual meeting, October 2012.

2. Gough S.C.L. et al. Prospectively planned meta-analysis comparing hypoglycaemia rates of insulin degludec with those of insulin glargine in all patients and an elderly (≥ 65 year) subgroup. Poster presented at the European Association of the Study of Diabetes (EASD) 48th Annual meeting, October 2012.

3. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER), February 2008: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm071624.pdf (Draft guidance, publication in progress). Accessed 22 August 2012.

4. Heise T. et al. Insulin degludec: two-fold longer half-life and a more consistent pharmacokinetic profile compared to insulin glargine // IDF 2011 21st World Congress Abstract Book. Dubai: IDF, 2011. — Р. 471 (Poster P-1444).

5. Nosek L. et al. Ultra-long-acting insulin degludec has a flat and stable glucose-lowering effect // IDF 2011 21st World Congress Abstract Book. — Dubai: IDF, 2011. — Р. 474 (Poster P-1452).


Back to issue