Международный эндокринологический журнал 6 (46) 2012

Берлин, Германия. Новейшие данные, представленные на ежегодном конгрессе Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD), свидетельствуют о достоверном снижении частоты ночных гипогликемий* при использовании инсулина деглюдек по сравнению с использованием инсулина гларгин — 0,27 эпи-зода/пациент/год в группе инсулина деглюдек против 0,46 в группе инсулина гларгин (p < 0,001) при одинаковом улучшении гликемического контроля** [1].

В 2-летнем сравнительном исследовании (фаза IIIa) эффективности и безопасности использования инсулинов деглюдек и гларгин в режиме 1 раз в день (оба инсулина в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами) частота всех гипогликемий была сравнима в обеих группах — 1,72 эпизода/пациент/год в группе инсулина деглюдек против 2,05 в группе инсулина гларгин (p = NS). Однако частота тяжелых гипогликемий была достоверно ниже в группе инсулина деглюдек — 0,01 эпи-зода/пациент/год в группе инсулина деглюдек против 0,02 в группе инсулина гларгин (p = 0,02).

В открытом рандомизированном исследовании с концепцией «лечение до заданной цели» участвовало 1030 инсулин-наивных пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, 659 пациентов завершили 2-летний курс терапии [1].

«Гипогликемия, и особенно ночная гипогликемия, является большой проблемой в жизни людей с сахарным диабетом. Боязнь повторного эпизода гипогликемии является ведущей причиной недостаточно эффективного контроля заболевания, что способствует повышению риска развития поздних осложнений диабета, — сказала д-р Хелена Родбард (Helena Rodbard), создатель и медицинский директор консультационного центра по эндокринным заболеваниям и нарушениям метаболизма (Rockville, Maryland, США). — Я надеюсь, что снижение частоты эпизодов ночной гипогликемии при использовании инсулина деглюдек разрешит эту проблему и позволит пациентам и врачам достигать целевых показателей гликемического контроля».

Более низкая частота эпизодов ночной гипогликемии при использовании инсулина деглюдек по сравнению с использованием инсулина гларгин подтверждена также данными метаанализа исследований ІІІа фазы, которые тоже были представлены на конгрессе EASD 2012. В проспективном метаанализе собраны данные 4330 пациентов, участвовавших в 7 открытых рандомизированных исследованиях с концепцией «лечение до заданной цели» длительностью от 26 до 52 недель. Эти данные достоверно свидетельствуют, что использование инсулина деглюдек позволяет снизить частоту эпизодов ночной гипогликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа. При этом степень улучшения контроля гликемии одинакова в обеих группах сравнения (инсулин деглюдек и инсулин гларгин) [2].

У инсулин-наивных пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, использовавших инсулин деглюдек, была зарегистрирована значительно меньшая частота эпизодов ночных гипогликемий по сравнению с пациентами, использовавшими инсулин гларгин. В исследованиях 3579, 3672 и 3586 было установлено:

— 36% снижение частоты ночной гипогликемии при использовании инсулина деглюдек по сравнению с инсулином гларгин — 0,3; 0,2 и 0,8 эпизода/пациент/год в группе инсулина деглюдек против 0,4; 0,3 и 1,2 в группе инсулина гларгин (p < 0,05) соответственно [2];

— 17% снижение частоты всех гипогликемий при использовании инсулина деглюдек по сравнению с инсулином гларгин — 1,5; 1,2 и 3,0 эпизода/пациент/год в группе инсулина деглюдек против 1,8; 1,4 и 3,7 в группе инсулина гларгин (p < 0,05) соответственно [2];

— 86% снижение частоты тяжелых гипогликемий при использовании инсулина деглюдек по сравнению с инсулином гларгин — 0,003; 0 и 0 эпизод/пациент/год в группе инсулина деглюдек против 0,02; 0 и 0,01 в группе инсулина гларгин (p < 0,05) соответственно [2].

Об инсулине деглюдек

Инсулин деглюдек — базальный аналог инсулина, разработанный компанией Ново Нордиск. Инсулин деглюдек обладает ультрапродленным беспиковым профилем действия длительностью более 42 часов [4, 5]. Использование инсулина деглюдек в режиме введения 1 раз в день было изучено в программе клинических исследований BEGIN^®. В исследованиях изучались влияние инсулина деглюдек на контроль показателей гликемии, частота гипогликемий и возможность применения скользящего графика введения инсулина деглюдек (при необходимости). В сентябре 2011 года компания Ново Нордиск подала заявку на регистрацию препарата в Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency, EMA) и в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (Food and Drug Administration, FDA). Аналогичные заявки поданы также в реуляторные органы других стран. 28 сентября 2012 инсулин деглюдек разрешен к применению в Японии. Компания Ново Нордиск приступит к запуску производства инсулина деглюдек в Японии после решения всех коммерческих вопросов. В настоящее время в других странах инсулин деглюдек находится в процессе регистрации.

Компания Ново Нордиск (головной офис в Дании) — мировая фармацевтическая компания с 89-летним опытом инноваций и лидерства в области лечения сахарного диабета. Компания также занимает лидирующую позицию в лечении гемофилии, терапии гормоном роста и заместительной гормональной терапии. Для получения дополнительной информации посетите www.novonordisk.com.

* Ночная гипогликемия — снижение уровня глюкозы в крови на протяжении ночи (с 24:00 до 6:00).

** Согласно требованиям регуляторных органов, исследования использования сахароснижающих препаратов должны проводиться в соответствии с концепцией «лечение до заданной цели». Применение концепции «лечение до заданной цели» позволяет оценить частоту развития гипогликемии при использовании исследуемого и референтного препаратов при одинаковых уровнях глюкозы в крови. Это необходимо для расчета коэффициента риск/польза исследуемого препарата [3].