Международный эндокринологический журнал 7 (47) 2012

2 жовтня 2012 р. компанія Санофі (EURONEXT: SAN та NYSE: SNY) оголосила результати дослідження, які демонструють, що механізм дії препарату Lyxumia^® (ліксизенатид), що приймається один раз на добу, обумовлює суттєве сповільнення випорожнення шлунка, що, у свою чергу, супроводжується вираженим зниженням постпрандіальної глікемії (ППГ). Ці дані були наведені на 48­й щорічній конференції Європейської асоціації з вивчення цукрового діабету (European Association for the Study of Diabetes, EASD) у Берліні одночасно з результатами III фази досліджень, які свідчать на користь клінічного обґрунтування для застосування ліксизенатиду як потенційного агоніста рецептора ГПП­1, що застосовується один раз на добу в комбінації з базальним інсуліном.

«Вплив ліксизенатиду, що призначається один раз на добу, на випорожнення шлунка та його зв’язок із постпрандіальною глікемією при цукровому діабеті 2­го типу» [Abs 808­EASD]

Застосування ліксизенатиду в кінцевій дозі 20 мкг один раз на добу після стандартного сніданку разом із не більше ніж двома пероральними цукрознижуючими препаратами суттєво сприяло сповільненню швидкості випорожнення шлунка порівняно із застосуванням плацебо (p = 0,0031) у цьому 28­денному рандомізованому подвійному сліпому плацебо­контрольованому дослідженні у паралельних групах, у якому взяли участь пацієнти з цукровим діабетом 2­го типу (у групі ліксизенатиду 19 осіб; у групі плацебо — 22; кінцева доза була досягнута після титрування від 5 до 20 мкг з підвищеннями по 2,5 мкг кожні 4 дні). Це мало фармакодинамічний вплив на рівні глюкози в крові протягом доби. Сповільнення випорожнення шлунка пов’язане із більш низькими рівнями ППГ. На 28­й день дослідження було відмічено значне зниження ППГ після стандартного сніданку (p < 0,0001), після обіду (p = 0,0004) і після вечері (p = 0,0082). У групі плацебо подібний зв’язок не спостерігався.

«Випорожнення шлунка, тобто швидкість проходження їжі зі шлунка в кишечник змінюється під дією ГПП­1 і є визначальним фактором ППГ як у здорових осіб, так і у хворих на цукровий діабет, — пояснив професор Майкл Горовіц (Michael Horowitz) з Королівської лікарні Аделаїди (Royal Adelaide Hospital, Австралія). — Не всі агоністи рецепторів ГПП­1 подібні один до одного. Ті з них, застосування яких, як і ліксизенатиду, асоційоване зі сповільненням випорожнення шлунка з наступним суттєвим зниженням рівнів ППГ, ймовірно, будуть найкраще доповнювати ефект базального інсуліну, який полягає у зниженні рівня глюкози в плазмі крові натще, що допоможе пацієнтам з цукровим діабетом 2­го типу досягти своїх цільових рівнів HbA_1c».

«Застосування ліксизенатиду один раз на добу на додаток до інсуліну гларгін, доза якого систематично титрується, плюс пероральні цукрознижуючі препарати при цукровому діабеті 2­го типу: дослідження GetGoal Duo 1» [Abs 807­EASD] та «Ефективність і безпечність застосування ліксизенатиду один раз на добу при цукровому діабеті 2­го типу, який недостатньо контролюється базальним інсуліном ± метформін: дослідження GetGoal­L» [Abs 3­EASD]

Також на конференції EASD (і раніше — на наукових сесіях Американської діабетичної асоціації (American Diabetes Association, ADA) у 2012 році) були наведені результати досліджень GetGoal Duo 1 [1] і GetGoal­L [2], які продемонстрували, що застосування ліксизенатиду в комбінації з базальним інсуліном та пероральними цукро­знижуючими препаратами (у дослідженні GetGoal Duo 1 переважно з метформіном, а у дослідженні GetGoal­L — з метформіном або без нього) значно знижувало рівень HbA_1c у людей із цукровим діабетом 2­го типу, які нещодавно вперше розпочали інсулінотерапію (не більше ніж 12 місяців тому) або вже отримували інсулін (у середньому протягом 3,1 року) відповідно.

В обох дослідженнях (GetGoal Duo 1 і GetGoal­L) був досягнутий основний показник ефективності — покращення показника HbA_1c разом із супутнім суттєвим зниженням ППГ. Отримані результати продемонстрували, що ліксизенатид обумовлює легкі та короткострокові нудоту і блювання, які є найбільш частими побічними явищами, і незначний додатковий або порівнянний ризик гіпоглікемії.

Ці дослідження є частиною III фази клінічних досліджень ліксизенатиду за програмою GetGoal, що включає велику групу пацієнтів із цукровим діабетом 2­го типу, у тому числі велику кількість пацієнтів, які отримують базальний інсулін (706 пацієнтів у трьох дослідженнях) [3].

Для досягнення цільових рівнів глюкози в крові необхідно впливати як на рівень глюкози в плазмі крові натще, так і на ППГ [4]. Незважаючи на те, що терапія базальним інсуліном забезпечує ефективний контроль рівня глюкози в плазмі крові натще, через прогресування захворювання в деяких пацієнтів із часом може спостерігатися відхилення від цільових рівнів глікемії і такі пацієнти потребують додаткового лікування для покращення контролю HbA_1c. У зв’язку з цим застосування ГПП­1, що обумовлює виражений ефект на ППГ, у комбінації з базальним інсуліном може бути корисним для таких пацієнтів.

«Позитивні дані щодо препарату Lyxumia^® (ліксизенатид) особливо важливі, оскільки в новій офіційній заяві ADA і EASD визначається, що комбінування різних терапевтичних підходів до лікування може приносити користь, — відзначив П’єр Шансель (Pierre Chancel), старший віце­президент Санофі Діабет. — Разом результати досліджень GetGoal Duo 1 і GetGoal­L, а також значний вплив ліксизенатиду на випорожнення шлунка та рівень ППГ свідчать на користь клінічного обґрунтування для потенційного використання нашого досліджуваного агоніста рецептора ГПП­1 у комбінації з базальним інсуліном для покращення контролю глікемії за допомогою впливу як на ППГ, так і на рівень глюкози в плазмі крові натще».

Європейське агентство лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) підтвердило отримання заявки на торгову ліцензію для препарату Lyxumia^® (ліксизенатид) у листопаді 2011 року. Подання заявки на регуляторне схвалення ліксизенатиду в США очікується у грудні 2012 року.

Про препарат Lyxumia^® (ліксизенатид)

Ліксизенатид, агоніст рецептора глюкагоноподібного пептиду 1 (АР ГПП­1), розробляється для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2­го типу. На ліксизенатид була отримана ліцензія від «Зеланд Фарма А/С» (Zealand Pharma A/S, Копенгаген, Данія; www.zealandpharma.com). Lyxumia^® є запатентованою назвою, представленою у Європейське агентство лікарських засобів (EMA) для досліджуваного компанією агоніста рецептора ГПП­1 ліксизенатиду. Запатентована назва ліксизенатиду в США знаходиться на розгляді. На сьогодні ліксизенатид не схвалений та не запатентований у жодній країні світу.

ГПП­1 є природним пептидним гормоном, що вивільняється впродовж кількох хвилин після вживання їжі. Відомо, що він пригнічує секрецію глюкагону альфа­клітинами підшлункової залози та стимулює глюкозозалежну секрецію інсуліну бета­клітинами підшлункової залози.

III фаза клінічних досліджень препарату програми GetGoal надає дані про монотерапію ліксизенатидом у дорослих осіб із цукровим діабетом 2­го типу, з різноманітними пероральними цукрознижуючими препаратами або в комбінації з базальним інсуліном. Програму GetGoal було розпочато у травні 2008 року, до неї було включено понад 5000 пацієнтів. Вона слугує доказовою основою для подання заявки на отримання схвалення ліксизенатиду регуляторними органами.

Про Санофі Діабет

Санофі прагне допомагати людям вирішувати складні проблеми, що ставить перед ними цукровий діабет, шляхом розробки та надання інноваційних, інтегрованих та персоналізованих рішень. Керуючись результатами цінних спостережень, отриманих при спілкуванні та взаємодії із людьми, які живуть із цукровим діабетом, компанія формує партнерські взаємовідносини з метою забезпечення методами діагностики, лікування, послугами та пристроями, у тому числі інноваційними системами моніторингу рівня глюкози в крові. Компанія Санофі виводить на ринок як ін’єкційні, так і пероральні лікарські засоби для людей із цукровим діабетом 1­го або 2­го типу. На стадії досліджень знаходиться новий препарат, ін’єкційний агоніст рецептора ГПП­1, що вивчається для застосування як у вигляді монотерапії, так і в поєднанні з базальним інсуліном та/або з пероральними препаратами.

Про Санофі

Компанія Санофі є глобальним і диверсифікованим лідером у сфері охорони здоров’я, що відкриває, розробляє та постачає терапевтичні рішення, орієнтовані на потреби пацієнтів. У сфері охорони здоров’я Санофі спеціалізується на семи платформах зростання: рішення для хворих на діабет, вакцини для людей, інноваційні препарати, товари для здоров’я, ринки, що розвиваються, ветеринарія і препарати для лікування рідкісних захворювань. Компанія Санофі зареєстрована на фондовій біржі в Парижі (EURONEXT: SAN) та в Нью­Йорку (NYSE: SNY).

Заяви прогностичного характеру

Даний прес­реліз містить заяви прогностичного характеру згідно з визначенням, передбаченим у Законі 1995 року про реформування судочинства щодо приватних цінних паперів (Private Securities Litigation Reform Act), зі змінами та доповненнями. Прогностичні заяви — це твердження, що не є історичними фактами. Такі заяви включають прогнози та оцінки, а також припущення, на яких вони ґрунтуються, заяви щодо планів, цілей, намірів та очікувань стосовно майбутніх фінансових результатів, подій, операцій, послуг, розробки продуктів та потенціалу, а також заяви щодо майбутніх результатів діяльності. У заявах прогностичного характеру вживаються слова «очікує», «передбачає», «вважає», «розраховує», «оцінює», «планує» та подібні вирази. Хоча менеджмент Санофі вважає, що очікування, відображені в таких прогностичних заявах, є обґрунтованими, інвестори повинні враховувати, що інформація та заяви прогностичного характеру пов’язані з різними ризиками та факторами невизначеності, багато з яких тяжко передбачити і які загалом не залежать від Санофі та можуть призвести до того, що фактичні результати і зміни істотно відрізнятимуться від тих, що викладені, передбачаються або прогнозуються в інформації та заявах прогностичного характеру. Такі ризики та фактори включають серед іншого фактори невизначеності, властиві дослідженням та розробкам; результати майбутніх клінічних досліджень та аналізу, у тому числі отримані після початку продажів; рішення регуляторних органів, таких як Управління з контролю за харчовими продуктами й лікарськими засобами (FDA) та Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), стосовно видачі або часу видачі дозволів на будь­який лікарський засіб, медичний пристрій або біологічне застосування за заявками, які можуть подаватися щодо будь­яких продуктів­кандидатів, а також їх рішення щодо маркування та інших питань, що можуть вплинути на доступність або комерційний потенціал таких продуктів­кандидатів; відсутність гарантій, що продукти­кандидати в разі їх схвалення матимуть комерційний успіх; майбутнє схвалення та комерційний успіх альтернативних терапевтичних засобів; здатність Групи отримувати вигоду від зовнішніх можливостей росту; тенденції змін валютних курсів та поточних процентних ставок; вплив політики обмеження витрат та подальших змін до неї; середня кількість випущених акцій, а також ризики та фактори невизначеності, що зазначаються в документах, які подаються Санофі до Комісії з цінних паперів та бірж (SEC) й Управління з фінансових ринків (AMF), включаючи ті, що вказані в розділах «Фактори ризику» та «Попередження щодо прогностичних заяв» у річному звіті Санофі за Формою 20­F за рік, що завершився 31 грудня 2011 року. Якщо інше не передбачено чинним законодавством, Санофі не бере на себе жодного зобов’язання щодо оновлення або перегляду будь­якої інформації чи заяв прогностичного характеру.

Контакти:

Відділ зв’язків зі ЗМІ

Марісоль Перон (Marisol Peron)

Тел.: +33 (0)1 53 77 45 02

Мобільний: +33 (0)6 08 18 94 78

E­mail: Marisol.Peron@sanofi.com

Відділ зв’язків з інвесторами

Себастьєн Мартель (Sébastien Martel)

Тел.: +33 (0)1 53 77 45 45

E­mail: ir@sanofi.com

Міжнародний відділ зв’язків з питань діабету

Корнелія Шеффер (Cornelia Schaeffer)

Тел.: +49 69 305 22353

Мобільний: +49 173 68 960 57

E­mail: Cornelia.Schaeffer@sanofi.com