Журнал «Боль. Суставы. Позвоночник» 1 (17) 2015

Статья опубликована на с. 67-70

Введение

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов широко распространены среди населения и занимают ведущее место среди причин болевого синдрома, функциональных нарушений и инвалидности [1, 2, 5, 12]. В Украине в структуре заболеваний костно-мышечной системы и соединительной ткани артрозы занимают первое место и составляют 26,5 % [1]. Ежегодно количество пациентов с артрозами суставов продолжает увеличиваться. В 2011 году в Украине заболеваемость артрозом составила 605,6 на 100 тыс. населения, что превысило показатель 2010 года (594,6 на 100 тыс. населения) [1]. В Великобритании болями в суставах страдает 8,5 миллиона жителей, в США признаки остеоартроза отмечаются у 27 миллионов взрослого населения старше 25 лет [8, 11]. По данным других авторов, артрозом страдает от 5 до 28 % населения старше 45 лет, а у лиц старше 65 лет признаки артроза выявляются в 33,6–40 % наблюдений [3, 10, 14, 17]. Периартикулярные или внутрисуставные инъекции кортикостероидов входят в различные рекомендации и протоколы по лечению артроза и ревматических поражений суставов [6, 9, 14–16]. Способность кортикостероидов ингибировать воспалительные реакции на клеточном уровне, подавлять синтез простагландинов обеспечивает стойкое противовоспалительное и обезболивающее действие в месте введения [3, 7, 14]. В литературе отражены примеры использования локальной терапии кортикостероидами в комбинации с внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты, а также применение локальной периартикулярной терапии при лечении послеоперационных болей у больных после эндопротезирования коленного сустава [4, 5, 13].

Целью нашего исследования было изучение влияния локальной терапии глюкокортикостероидом пролонгированного действия Депос® на функциональную активность суставов у больных с артрозом коленного сустава, оценка переносимости препарата и на основании сравнения результатов лечения пациентов определение терапевтической эквивалентности по показателю эффективности в сравнении с препаратом дипроспан.

Материалы и методы

В исследовании приняли участие пациенты с артрозом коленного сустава І–ІІ стадии, которые проходили курс консервативного лечения на базе отделения ортопедии № 2 КУ «Днепропетровская областная клиническая больница им. И.И. Мечникова». Пациенты были разделены на 2 группы (основную — 35 человек и контрольную — 35 человек) методом простой рандомизации. Основная группа получала однократную периартикулярную инъекцию суспензии Депос® производства ПАО «Фармак» (Украина). Контрольной группе выполнялось периартикулярное введение препарата дипроспан производства фирмы «Schering — Plough» (США).

Пациентам проводили клиническое обследование до и после периартикулярного введения исследуемых препаратов. Оценка клинической эффективности проводилась по динамике уровня болевых ощущений до и после лечения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и изменению функциональной активности по индексу Лекена [18]. Также проводили изучение переносимости препарата на основании жалоб пациентов, параметров общего анализа крови, биохимического анализа крови и по частоте возникновения побочных реакций.

Возраст пациентов из основной группы варьировал от 30 до 75 лет, средний возраст составил 51,3 ± 11,9 года. Мужчин было 13, женщин — 22 (табл. 1).

У семи пациентов основной группы выявлен гонартроз І стадии по классификации Косинской, у 28 больных диагностирован гонартроз ІІ стадии (табл. 2).

В контрольную группу были включены 24 женщины и 11 мужчин, возраст больных варьировал от 30 до 75 лет, средний возраст составил 53,4 ± 10,8 года (табл. 3).

В указанной группе у 8 пациентов выявлен гонартроз І стадии по классификации Косинской, у 27 больных диагностирован гонартроз ІІ стадии (табл. 4).

Результаты и их обсуждение

Как известно, водно-кристаллическая суспензия препаратов Депос® и дипроспан содержит два активных вещества: 2 мг бетаметазона динатрия фосфата, который легко растворим в воде, быстро всасывается и оказывает немедленный терапевтический эффект (пиковая концентрация достигается через несколько минут после введения препарата), а также 5 мг бетаметазона дипропионата, обеспечивающего длительное лечебное воздействие благодаря очень медленному всасыванию, постепенной метаболизации и длительному периоду выведения.

К преимуществам бетаметазона динатрия фосфата также можно отнести безболезненность введения и возможность его применения без анестетика, что уменьшает риск развития аллергических реакций, а также высокую клиническую эффективность при минимальной введенной дозе, что позволяет удлинять интервал между инъекциями и снижает опасность развития побочных эффектов.

В обеих группах наблюдаемых нами пациентов была использована техника периартикулярной инъекции гормонального препарата в точку наибольшей болезненности, которая чаще всего локализовалась по медиальному краю суставной щели. В случае двустороннего поражения коленных суставов доза препарата делилась пополам и вводилась периартикулярно с двух сторон.

Следует отметить, что первые признаки клинического улучшения (уменьшение суставных болей) после периартикулярного введения глюкокортикоидов наблюдались уже через 3–4 часа, достигая максимального эффекта на 2-е сутки.

При этом выраженный клинический эффект у больных основной группы сохранялся на протяжении недели, так же как и у подавляющего большинства пациентов контрольной группы (рис. 1).

После периартикулярной инъекции кортикостероидных препаратов в обеих группах пациентов отмечено улучшение функциональной активности, о чем свидетельствовали изменения индекса Лекена (рис. 2).

Таким образом, проведенное клиническое исследование показало, что после терапии исследуемым препаратом Депос® производства ПАО «Фармак» (Украина) у пациентов на фоне существенного улучшения состояния отмечалась положительная динамика болевого синдрома, на что указывали значения ВАШ и функциональной активности суставов и что подтвердили показатели индекса Лекена.

В контрольной группе пациентов, которым назначали референтный препарат дипроспан производства фирмы «Sсhering — Plough» (США), отмечался аналогичный терапевтический эффект.

Анализ динамики клинических симптомов выявил изменения субъективной картины гонартроза в обеих исследуемых группах, при этом существенное уменьшение выраженности болевого синдрома отмечали 91,7 % больных основной группы, которым вводился препарат Депос®, и 93,4 % пациентов контрольной группы, которым вводился дипроспан. Уменьшение локального отека мягких тканей в области пораженного сустава отмечалось у 83,3 % больных основной группы и у 87,3 % — контрольной группы. При этом 100 % больных в обеих группах отметили улучшение функционального состояния пораженного сустава и увеличение физической активности и переносимости физических нагрузок.

Анализ переносимости исследуемых препаратов показал, что объективные данные общего состояния больных, полученные в ходе проведения исследования, данные лабораторного обследования, проводимого до начала и по завершении курса лечения, не выявили патологических изменений в ходе лечения.

В ходе исследования у пациентов обеих групп не было выявлено клинически значимых отклонений в клинико-лабораторных показателях, что свидетельствует о хорошей переносимости исследуемых препаратов (табл. 5).

В процессе лечения переносимость препарата оценивалась также на основании субъективных ощущений пациентов и объективных данных. Каких-либо жалоб, указывающих на побочные эффекты, отмечено не было. Также не было выявлено изменений состояния кожи в месте инъекции, и отсутствовали аллергические реакции.

Ухудшения состояния больных по основному заболеванию на фоне применения исследуемого препарата не происходило.

В целом переносимость препарата Депос® суспензия для инъекций производства ПАО «Фармак» (Украина) была оценена у всех пациентов как хорошая.

В ходе исследования при лечении препаратом Депос® суспензия для инъекций производства ПАО «Фармак» (Украина) серьезных побочных явлений не наблюдалось ни у одного пациента.

В результате проведенного исследования доказано, что исследуемый препарат Депос® по терапевтической эффективности не уступает препарату сравнения дипроспан.

Таким образом, проведенное исследование подтвердило эффективность и безопасность применения препарата Депос® суспензия для инъекций производства ПАО «Фармак» (Украина) в лечении артроза І–ІІ клинико-рентгенологической стадии.

Выводы

Результаты проведенного исследования позволяют заключить, что препарат Депос® производства ПАО «Фармак» (Украина) является эффективным и безопасным средством терапии остеоартроза, характеризуется быстрым и длительным терапевтическим действием и хорошей переносимостью и не уступает по терапевтической эффективности и переносимости препарату сравнения дипроспан производства фирмы «Sсhering — Plough» (США).