Международный эндокринологический журнал Том 15, №3, 2019

На сьогодні перед усіма країнами світу постало досить важке завдання щодо утримання балансу між потребами фармацевтичної індустрії й потребами державних систем охорони здоров’я. Останніми десятиріччями в країнах Європи відзначається підвищення лікарських затрат у зв’язку з появою нових технологій, збільшенням кількості й типів спеціалістів, зростанням відсотка старіючого населення. Досвід європейських країн показує, що запровадження лише жорсткої цінової регламентації недостатньо, необхідний вплив на практику виписування лікарських засобів. Важливо також розуміти, що будь-яке порівняння цін ґрунтується на валютних коливаннях.

Уряди країн можуть обирати різні шляхи впливу на ціни фармацевтичної продукції, але мета єдина — контролювати фармацевтичні затрати й створити ефективний спосіб утримання витрат на охорону здоров’я в рамках бюджету.

Існують різні методи цінового контролю. Метод «вартість-плюс» обґрунтовує дозволену ціну вартістю виробництва з поправками на маркетинг і затрати на дослідження й розвиток. Ключовим елементом є вартість сировини, на той час як вартість упаковки, праці не мають великого впливу. Метод внутрішнього порівняння встановлює ціни на основі зрівняння порівнянних ліків, які вже присутні на внутрішньому ринку. Тобто однаковій продукції має бути присуджена однакова ціна. Ціни на нові препарати, що не мають аналогів на національному ринку, можуть визначатись на основі їх цін в іншій країні (Іспанія, Люксембург, Португалія) або на основі оцінки їх новаторського внеску в терапію (Франція, Італія). При методі зовнішнього порівняння ціна, яку має певний препарат в інших країнах, є ключовим фактором.

Усі країни — члени Європейського Союзу конт–ролюють фармацевтичні витрати одним із способів: контроль у вигляді відшкодування витрат або стримування витрат.

Контроль у вигляді відшкодування витрат базується на таких поняттях: позитивні списки, негативні списки, референтні ціни, зниження цін залежно від об’єму, контроль витрат на просування товару на ринок, а також перехід ліків зі статусу «відпускається лише за рецептом» до статусу «відпускається без рецепта». Інструментами стримування витрат є більш економна практика призначення ліків, відсоток спів–оплати й рецептурні витрати, які оплачує пацієнт.

Позитивний список містить ті лікарські препарати, вартість яких підлягає частковому чи повному відшкодуванню державою. Негативний список — список ліків, які не підлягають відшкодуванню. За референтну ціну приймається найнижча чи середня ціна препаратів даної групи, саме вона використовується для розрахунків щодо відшкодування. Тобто якщо препарат перевищує референтну ціну, то пацієнт повинен оплатити різницю між вартістю конкретного препарату й сумою, що підлягає відшкодуванню. Отже, виробники можуть вільно встановлювати свої ціни, але внаслідок конкуренції на ринку ціни часто формуються навколо референтної ціни.

Метод зниження цін залежно від об’єму використовується у Франції. У цьому випадку при перевищенні продажу препарату ціна має бути знижена шляхом переговорів між владою й виробником.

Контроль над витратами на просування товару на ринок. З огляду на те, що промоція позитивно впливає на реальний процес продажу, метою даного методу є скорочення витрат на акції з поширення товару на ринку.

Більш економна практика призначення ліків. Метою є зменшення кількості непотрібних призначень і призначення надто дорогих ліків, і навпаки, заохочення призначення дешевих, надійних та ефективних препаратів. У багатьох країнах запроваджено «дженерикову заміну», згідно з якою органи охорони здоров’я вирішують, які групи препаратів можна вважати біоеквівалентними.

У більшості країн Євросоюзу пацієнт зобов’я–заний сплачувати певний відсоток від вартості препарату. Так, в Ірландії цей відсоток залежить від фінансового й медичного статусу пацієнта. У той же час у багатьох країнах пацієнт звільняється від спів–оплати. Безкоштовні препарати людського інсуліну є невід’ємною частиною універсальних систем охорони здоров’я майже в усіх країнах Європи. Доступ до людського інсуліну — це швидше показник гуманізму, ніж питання реімбурсації.

Однак погляди урядів різних країн і фармацевтичних виробництв мають суттєві відмінності щодо ціноутворення ліків. Тому уряди використовують декілька методів регулювання цін.

Із квітня 2017 року в Україні стартувала програма «Доступні ліки», згідно з якою пацієнти із серцево-судинними захворюваннями, бронхіальною астмою й цукровим діабетом (ЦД) 2-го типу можуть отримати певні ліки безоплатно або з незначною доплатою. Із червня 2017 року вступила в дію Постанова Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 року № 239 «Деякі питання відшкодування вартості препаратів інсуліну», відповідно до якої пацієнти з ЦД, які потребують інсулінотерапії, отримують препарати інсуліну безкоштовно або за співоплатою залежно від переліку категорій хворих на ЦД для відшкодування вартості препаратів інсуліну.

Яка ж мета реімбурсації? Якщо для держави реімбурсація — це контроль коштів, то для ендокринологічної служби це доступність лікування для пацієнтів і можливість регулярно контролювати основні показники з подальшою корекцією лікування.

Діти й вагітні з ЦД на сьогодні безкоштовно забезпечені на 100 % сучасними препаратами інсуліну, а також засобами самоконтролю (глюкометрами й тест-смужками). Однак чи перебувають вони в стані компенсації ЦД?

Пацієнти з ЦД 2-го типу завдяки програмі «Доступні ліки» також забезпечені пероральними цукрознижуючими препаратами, але чи в них спостерігається компенсація ЦД?

Згідно з даними електронного реєстру хворих на ЦД (2018 р.), які потребують інсулінотерапії, 61 % дорослих пацієнтів із ЦД 1-го типу перебували в стані декомпенсації, 71 % пацієнтів з ЦД 2-го типу на тлі інсулінотерапії — також у стані декомпенсації, 79 % дітей із ЦД 1-го типу перебували в стані декомпенсації ЦД.

Чому в Україні такий низький рівень компенсації серед хворих на ЦД? Чи залежить досягнення компенсації ЦД лише від доступності ліків? Величезне значення має мотивація пацієнта, ставлення до свого організму й хвороби. Лікування полягає не лише в призначенні відповідних ліків, але й у навчанні пацієнта, його рідних і суспільства в цілому (доступність ліків, засобів самоконтролю, толерантне ставлення оточуючих, відповідний рівень знань педагогічних працівників, поліції). Самоконтроль — це не лише вимірювання рівня глюкози в крові, але й тактика дії в повсякденному житті (дотримання дієтичних рекомендацій, відпочинок, фізична активність, загострення хронічної патології й гострі захворювання, ставлення оточуючих до людини з ЦД, планування вагітності, вибір професії). Пацієнт не повинен залишатися наодинці зі своєю хворобою! Держава має бути зацікавлена у створенні мережі шкіл із навчання хворих на ЦД, повинна поширювати знання про цю хворобу, навчати спеціалістів різних професій особливостей надання медичної допомоги.

Декомпенсація ЦД — це поява ускладнень і прогресування вже наявних, збільшення частоти судинних катастроф (інфаркти міокарда, інсульти, гангрени нижніх кінцівок) і, як наслідок, зростання інвалідності й смертності хворих. Усе це створює додаткові фінансові витрати для держави. Кожна людина з ЦД повинна також нести відповідальність за своє лікування, а держава має сприяти цьому не лише доступними ліками, але й шляхом доступності спеціалізованої медичної допомоги, навчання, адаптації в соціумі.

У нашій практичній діяльності виникла низка проблемних питань щодо реімбурсації препаратів інсуліну. Особливо це стосується ведення електрон–ного реєстру пацієнтів, які потребують інсулінотерапії. Технічно можливості реєстру дозволяють побачити лише 2 останні значення глікованого гемоглобіну (НbА1с), тому таким чином неможливо одержати цілісну картину щодо стану компенсації ЦД у конкретного пацієнта. Зберігаються проблеми щодо дублювання пацієнтів у реєстрі (помилки в одній літері імені чи прізвища), а їх неможливо видалити з реєстру самостійно. Крім того, неможливо видалити із реєстру пацієнтів, які отримували препарати інсуліну тимчасово (2–3 місяці). Таким чином спотворюються дані щодо кількості пацієнтів у реєстрі й щодо їх відвідувань лікаря (оскільки вони на прийом уже не з’являються й не отримують рецепт на препарат інсуліну). Частина пацієнтів, внесених в електронний реєстр, не отримують препарати інсуліну (придбають за власні кошти). Тому вони в реєстрі відображуються як ті, які давно (> 3 місяці) не були на огляді. Для здійснення якісної роботи користувачеві реєстру ІІ рівня часто недостатньо технічних можливостей реєстру, тому що доступна лише знеособлена інформація й неможливо прослідкувати, чи якісно та вчасно лікар — користувач реєстру І рівня вніс корекцію щодо виду й дози препарату інсуліну і чи ця інформація відповідає дійсності (особливо якщо корекція проводилась на рівні обласного ендокринологічного центру). Також не можна прослідкувати, які саме пацієнти > 3 місяці не були на огляді і т.д.; не відпрацьовано механізм донесення інформації до користувачів реєстру І рівня (лікарів, які виписують рецепти на інсулін) щодо змін у поставках фірмами-виробниками/постачальниками препаратів інсуліну в регіони, щодо перереєстрації певних видів інсуліну та ін., що породжує проблеми з отриманням препаратів інсуліну в аптеках і, як наслідок, численні скарги пацієнтів на урядову гарячу лінію чи в інші інстанції на лікарів. Для відшкодування вартості препаратів інсуліну за програмою «Доступні ліки» й через механізм реімбурсації застосовуються різні системи фінансування. Для прикладу: у випадку, якщо пацієнт, який прописаний (зареєстрований) у Жмеринському районі Вінницької області, уклав декларацію із сімейним лікарем міста Вінниці, то в сімейного лікаря він отримуватиме пільговий рецепт на таблетований цукрознижувальний засіб за програмою «Доступні ліки», а рецепт на препарат інсуліну може одержати лише в ендокринолога — користувача реєстру І рівня Жмеринського району, оскільки рецепт можливо виписати лише за даними в паспорті про приписку. Крім того, фінансування на препарати інсуліну також відбувається за територіальним принципом, особливо у випадку, коли закінчуються кошти субвенції з державного бюджету. Як наслідок, пацієнт змушений відвідувати різних лікарів для отримання різних пільгових рецептів.

У програмі «Доступні ліки», на нашу думку, також є невирішені питання. Наприклад, хто саме визначає торгову назву препаратів (дія яких не ідентична), які має отримати пацієнт згідно з рецептом — фармацевт, сімейний лікар, ендокринолог, сусід чи ще хтось інший? Крім того, якщо в рецепті, в амбулаторній картці вказується діюча речовина й відсутня торгова назва, то в разі виникнення побічної дії на основі яких документів має подаватись повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу?

Отже, механізм реімбурсації препаратів інсуліну й програма «Доступні ліки» поряд із позитивними моментами мають і низку недоліків, тому потрібне удосконалення цієї системи.