Журнал «Боль. Суставы. Позвоночник» Том 14, №1, 2024

Актуальність. Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) є одним з важливих класів лікарських засобів для лікування остеоартриту (ОА). Незважаючи на існуючі дослідження щодо біоеквівалентності оригінальних і генеричних препаратів НПЗП, порівняльні дослідження щодо їх клінічної ефективності й безпечності обмежені. Мета дослідження — порівняння клінічної ефективності й безпечності оригінального і генеричних форм еторикоксибу в пацієнтів з ОА колінних суглобів (КС). Матеріали та методи. У відкритому порівняльному рандомізованому мультицентровому дослідженні обстежено 150 хворих з ОА КС: група I — 50 осіб, які отримували оригінальній еторикоксиб (60 мг/д протягом 10 діб), групи II і III — по 50 осіб, які отримували генеричні форми еторикоксибу (60 мг/д протягом 10 діб). Ефективність лікування оцінювали за допомогою чотирискладової візуально-аналогової шкали (ВАШ), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) та індексу Лекена до початку терапії і на 10-ту добу. Переносимість і безпечність оцінювали, контролюючи небажані явища і побічні реакції на підставі клініко-лабораторних показників. Результати. Використання оригінального і генеричних форм еторикоксибу у хворих з ОА КС призводило до позитивної динаміки больового синдрому і функціональної активності, при цьому динаміка показників за ВАШ була найбільшою за умови використання оригінального еторикоксибу (група І: –50,0 [35,4–60,0] %, група ІІ: –29,1 [16,7–55,0] % і ІІІ: –28,6 [14,3–33,3] %). Найбільш виражена позитивна динаміка больового синдрому на тлі прийому оригінального еторикоксибу порівняно з генеричними формами еторикоксибу зареєстрована в підгрупі хворих з вираженим больовим синдромом (ВАШ > 60 мм). Використання усіх форм досліджуваних засобів було безпечним, не призводило до серйозних клінічних побічних ефектів і клінічно значущих змін лабораторних показників крові. Найвищі показники задоволеності проведеним лікуванням з боку пацієнтів і лікарів отримано на тлі прийому оригінального еторикоксибу. Висновки. Використання оригінального еторикоксибу у хворих з ОА КС, особливо за наявності вираженого больового синдрому (ВАШ > 60 мм), є найбільш виправданим і безпечним.

Background. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are an important drug class for the treatment of osteoarthritis (OA). Despite existing studies on the bioequivalence of original and generic NSAIDs, comparative studies related to their clinical efficacy and safety are limited. The purpose of the study was to compare the clinical efficacy and safety of the original and generic forms of etoricoxib in patients with knee OA. ­Materials and ­methods. In an open, comparative, randomized, multicenter study, 150 patients with knee OA were examined: group I — 50 persons who received the original etoricoxib (60 mg/d for 10 days), groups II and III — 50 subjects each who received generic etoricoxib (60 mg/d for 10 days). The effectiveness of the treatment was evaluated using the four-component visual analog scale (VAS), the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), and the Lequesne index before the start of therapy and on the 10th day. Assessment of tolerability and safety was studied by controlling adverse events based on clinical and laboratory indicators. Results. The use of the original and generic forms of etoricoxib in patients with knee OA led to positive dynamics of pain syndrome and functional activity, while the dynamics of indices were the greatest in the case of using the ori­ginal etoricoxib (VAS: group I — 50.0 [35.4–60.0] %, group II — 29.1 [16.7–55.0] % and III — 28.6 [14.3–33.3] %). The most pronounced positive dynamics of the pain syndrome against the background of taking the original etoricoxib compared to the generic forms was registered in the subgroup of patients with severe knee pain (VAS > 60 mm). The use of all forms of etorico­xib was safe and did not lead to serious clinical side effects or clinically signi­ficant changes in laboratory blood parameters. The hi­ghest rates of satisfaction with the treatment by patients and physicians were observed in the case of the original etoricoxib use. Conclusions. The use of the original etoricoxib in patients with knee OA, especially in the presence of severe pain syndrome (VAS > 60 mm) is the most justified and safe.

остеоартрит; нестероїдні протизапальні препарати; інгібітори ЦОГ-2; еторикоксиб; ефективність; безпека

osteoarthritis; nonsteroidal anti-inflammatory drugs; COX-2 inhibitors; etoricoxib; efficiency; safety

1. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of disabilities and associated health conditions among adults — United States, 1999. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Feb 23;50(7):120-5. Erratum in: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Mar 2;50(8):149. PMID: 11393491.
2. Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9. PMID: 31034380.
3. Long H, Liu Q, Yin H et al. Prevalence Trends of Site-Specific Osteoarthritis From 1990 to 2019: Findings From the Global Burden of Disease Study 2019. Arthritis Rheumatol. 2022 Jul;74(7):1172-1183. doi: 10.1002/art.42089. Epub 2022 Jun 2. PMID: 35233975; PMCID: PMC9543105.
4. Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE et al. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarti cular osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage. 2019;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011.
5. Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC et al. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Feb;72(2):149-162. doi: 10.1002/acr.24131. Epub 2020 Jan 6. Erratum in: Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 May;73(5):764. PMID: 31908149.
6. Bruyère O, Honvo G, Veronese N et al. An updated algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis from the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2019 Dec;49(3):337-350. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.04.008. Epub 2019 Apr 30. PMID: 31126594.
7. Gore M, Tai KS, Sadosky A, Leslie D, Stacey BR. Use and costs of prescription medications and alternative treatments in patients with osteoarthritis and chronic low back pain in community-based settings. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):550-60. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00532.x. Epub 2012 Feb 5. PMID: 22304678.
8. Kingsbury SR, Gross HJ, Isherwood G, Conaghan PG. Osteoarthritis in Europe: impact on health status, work productivity and use of pharmacotherapies in five European countries. Rheumatology (Oxford). 2014 May;53(5):937-47. doi: 10.1093/rheumatology/ket463. Epub 2014 Jan 30. PMID: 24489012.
9. Frölich JC. A classification of NSAIDs according to the relative inhibition of cyclooxygenase isoenzymes. Trends Pharmacol Sci. 1997 Jan;18(1):30-4. doi: 10.1016/s0165-6147(96)01017-6. PMID: 9114728.
10. Donnelly MT, Hawkey CJ. Review article: COX-II inhibitors — a new generation of safer NSAIDs? Aliment Pharmacol Ther. 1997;11(2):227-236. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.154330000.x.
11. Cochrane DJ, Jarvis B, Keating GM. Etorico–xib. Drugs. 2002;62(18):2637-51; discussion 2652-3. doi: 10.2165/00003495-200262180-00006. PMID: 12466002.
12. Yang M, Wang HT, Zhao M, Meng WB, Ou JQ, He JH, Zou B, Lei PG. Network Meta-Analysis Compa–ring Relatively Selective COX-2 Inhibitors Versus Coxibs for the Prevention of NSAID-Induced Gastrointestinal Injury. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(40):e1592. doi: 10.1097/MD.0000000000001592. PMID: 26448006; –PMCID: PMC4616749.
13. Feng X, Tian M, Zhang W, Mei H. Gastrointestinal safety of etoricoxib in osteoarthritis and rheumatoid arthritis: A meta-analysis. PLoS One. 2018 Jan 10;13(1):e0190798. doi: 10.1371/journal.pone.0190798. PMID: 29320568; PMCID: PMC5761870.
14. Meulman J, Davanço MG, Vianna DRB et al. Etoricoxib Coated Tablets: Bioequivalence Assessment between Two Formulations Administered under Fasting Conditions. Pharmaceutics. 2023;15(11):2569. doi: 10.3390/pharmaceutics15112569.
15. Suyatna FD, Setiawati E, Saraswati LQ et al. Bioequi–valence Study of Two Etoricoxib 90 mg Film-Coated Tablet Formulations. Bioequivalence Bioavailab. Int. J. 2022;6:1-5.
16. Harikrishnan N, Tan KL, Yee KM, Shukri ASA, Reddy NR, Leong CW. Pharmacokinetics and bioequivalence of generic etoricoxib in healthy volunteers. Gene–rics Biosimilars Initiat. J. 2021;10:113-118. doi: 10.5639/gabij.2021.1003.013.
17. Tjandrawinata RR, Setiawati A, Nofiarny D, Susanto LW, Setiawati E. Pharmacokinetic equivalence study of nonsteroidal anti-inflammatory drug etoricoxib. Clin Pharmacol. 2018 Apr 6;10:43-51. doi: 10.2147/CPAA.S161024. PMID: 29670410; PMCID: PMC5896653.
18. Najib ON, Hassan R, Alwadi B, Idkaidek NM, Najib NM. Bioequivalence Evaluation of Two Brands of Etoricoxib 120mg Tablets (Etoricoxib-SAJA & ARCOXIA®) — in Healthy Human Volunteers. Modern Clinical Medicine Research. April 2017;1(1). doi: 10.22606/mcmr.2017.11002.
19. da Costa BR, Pereira TV, Saadat P et al. Effectiveness and safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioid treatment for knee and hip osteoarthritis: network meta-analysis. BMJ. 2021 Oct 12;375:n2321. doi: 10.1136/bmj.n2321. PMID: 34642179; PMCID: PMC8506236.
20. Huang WN, Tso TK. Etoricoxib improves osteoarthritis pain relief, joint function, and quality of life in the extreme elderly. Bosn J Basic Med Sci. 2018 Feb 20;18(1):87-94. doi: 10.17305/bjbms.2017.2214. PMID: 28954205; PMCID: PMC5826680.
21. Moss P, Benson HAE, Will R, Wright A. Fourteen days of etoricoxib 60 mg improves pain, hyperalgesia and physical function in individuals with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1781-1791. doi: 10.1016/j.joca.2017.07.009. Epub 2017 Aug 2. PMID: 28778815.
22. Jung SY, Jang EJ, Nam SW et al. Comparative effectiveness of oral pharmacologic interventions for knee osteoarthritis: A network meta-analysis. Mod Rheumatol. 2018 Nov;28(6):1021-1028. doi: 10.1080/14397595.2018.1439694. Epub 2018 Mar 1. PMID: 29429391.